证券代码：300630          证券简称：普利制药        公告编号：2021-050
债券代码：123099         债券简称：普利转债



                   海南普利制药股份有限公司
     关于500mg左氧氟沙星片获得药品注册批件的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    海南普利制药股份有限公司的全资子公司浙江普利药业有限公司（以下简称
“浙江普利”）于近日收到国家药品监督管理局签发的500mg左氧氟沙星片《药
品注册证书》（4类仿制药），现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    （一）药物名称：左氧氟沙星片
    （二）适应症：左氧氟沙星口服制剂可用于治疗成年人（≥18岁）由下列细
菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎；医院获得性
肺炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎的急性细菌性发作；复杂性皮肤及皮
肤结构感染；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；慢性细菌性前列腺炎；复杂性
尿路感染；急性肾盂肾炎；非复杂性尿路感染；吸入性炭疽（暴露后）。
    （三）剂型：片剂
    （四）规格：500 mg

    二、药品的其他相关情况及后续进展
   左氧氟沙星(1evofloxacin，LVLX)是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构
体，体外抗菌活性为氧氟沙星的2倍。由于其抗菌作用强，抗菌谱广，具有肯定
的抗菌后效应，目前是临床抗感染的一线药物。可用于治疗成年人（≥ 18岁）由
指定易感细菌引起的感染。左氧氟沙星由第一制药（第一三共株式会社）研发，
先后在全球40多个国家上市。在国内，第一三共制药（北京）有限公司的左氧氟
沙星片获得批准，商品名：可乐必妥，规格：0.1g和0.5g。
   浙江普利的左氧氟沙星片启动研发后分别递交了欧盟（荷兰和德国）和中国
注册申请，属共线生产产品，并且被纳入了优先审评品种。其中同时期研发的另
一规格250mg也已于2021年2月获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证
书》，并顺利进入国家药品集采目录。
   近日，公司获得由国家药品监督管理局签发的左氧氟沙星片（规格：500mg）
《药品注册证书》，不仅有利于提升该药品的市场竞争力，同时也为公司后续产
品的研发申报工作积累了非常宝贵的经验。
   三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件
    （一）证明文件
    特此公告。


                                              海南普利制药股份有限公司
                                                           董 事 会
                                                      2021年4月18日