证券代码：300630         证券简称：普利制药        公告编号：2021-065
债券代码：123099         债券简称：普利转债

                   海南普利制药股份有限公司
      关于注射用阿奇霉素获得新西兰上市许可的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到新西兰药品管理局签发的注射用阿奇霉素批准通知，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    （一）药物名称：注射用阿奇霉素
    （二）适应症：适用于敏感病原菌所致的下列感染
    1、社区获得性肺炎
    由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、
金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致，且起始治疗需静脉给药的患者。
    2、盆腔炎性疾病
   由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致，且起始治疗需静脉给
药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者，需加用一种抗厌氧菌的药物与本品
联合治疗。
    需要时在停用注射用阿奇霉素后可继以口服阿奇霉素进行序贯治疗。给药
前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标
本后即可以开始阿奇霉素治疗，在获知药敏结果后再作相应的调整。
    为减少耐药菌的产生以及维持本品（阿奇霉素）和其他抗菌药物的效果，本
品（阿奇霉素）应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果
获得了培养和药敏资料，选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这
些数据，当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。
    （三）剂型：注射剂
    （四）规格：500mg
     二、药品的其他相关情况
    化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研发团队发现和研制。1986
年，Pliva与Pfizer（辉瑞）签署授权协议，Pfizer获得西欧和美国的独家市场
销售权，1997年辉瑞注射用阿奇霉素（商品名为 ZITHROMAX）在美国获准上市，
2007年进口原研（商品名：希舒美）在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经
在全球广泛上市销售。
    公司该品种完成技术研发后，已相继提交了国内外多个市场的注册申请。该
品种于2017年7月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件，2018年5月通
过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价，2018年10月获得美国食品药品监督管
理局（FDA）批准，2018年10月获得DCP主审国家荷兰药物评价委员会批准，同月
获得参审国奥地利卫生与食品安全局批准，2018年12月获得参审国德国批准，
2019年1月收到了加拿大卫生部签发的上市许可，2019年5月收到了澳大利亚药品
管理局签发的上市许可，2019年5月收到了马来西亚国家药品管制局签发的上市
许可，2021年2月收到了泰国食品药品管理局签发上市许可。
    公司近日取得新西兰的上市许可，标志着普利制药具备了在新西兰销售注射
用阿奇霉素的资格，将对公司拓展新西兰市场带来积极影响。

      三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

      四、备查文件
      （一）证明文件
      特此公告。
                                         海南普利制药股份有限公司
                                                   董 事 会
                                               2021 年 5 月 5 日