证券代码：300630             证券简称：普利制药         公告编号：2021-071
债券代码：123099             债券简称：普利转债

                      海南普利制药股份有限公司
        关于注射用比伐芦定获得美国FDA正式批准的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

       海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”） 于近日收到
美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知。
现将相关情况公告如下：

   一、药品基本情况
       （一）药品名称：注射用比伐芦定
       （二）适应症：比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患
者：
       1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）：
       用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。
       2、经皮冠状动脉介入术（PCI）：
       在 REPLACE-2 研究所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受
体拮抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。
       肝素诱导的 血小板 减少症/肝 素诱导的 血小板 减少并血 栓形成 综合征
（HIT/HITTS）患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
       3、在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在合用阿司匹林
的病人中进行过研究。
       4、在不进行 PTCA 或 PCI 的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和
疗效尚未建立。

       （三）剂型：注射剂
       （四）规格：250mg
       （五）注册类别：仿制药
       （六）ANDA 号：213078
       （七）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司

   二、药品的其他相关情况
       比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company
研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，该原研药
目前在美国的上市许可持有人已转变为 Sandoz Inc.，2004 年 9 月获欧洲药物管
理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上
市。
       普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国和美国等多
个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于 2020 年 4 月获得
了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；于 2020 年 6 月获得了德国联邦药物和
医疗器械管理局（BfArM）的批准；于 2020 年 9 月获得国家药品监督管理局
（NMPA）的批准；于 2020 年 12 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂
时批准。目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至 2029 年 1 月 27 日。
       公司于 2021 年 1 月向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了 PIV 专利（与
所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明。同时，也向原研注射
用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。原研公司在收到通知后
的 45 天内未发起任何对普利制药注射用比伐芦定专利挑战的诉讼，即公司注射
用比伐芦定 ANDA 挑战专利成功。而后，公司向 FDA 通报上述进展并提交注射
用比伐芦定仿制药最终上市批准的申请。于近日，公司收到 FDA 的上市批准通
知，这标志着公司具备了在美国销售注射用比伐芦定的资格，将对公司拓展美国
市场带来积极影响。

   三、风险提示
       公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   四、备查文件
       （一）证明文件
特此公告。


             海南普利制药股份有限公司

                     董 事 会

                   2021年5月31日