证券代码:300630          证券简称:普利制药           公告编号:2021-083
债券代码:123099          债券简称:普利转债

                     海南普利制药股份有限公司
        关于依替巴肽注射液获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局签发的依替巴肽注射液的药品注册批件，现将相关情况
公告如下：

    一、药品基本情况
    （一）药物名称：依替巴肽注射液
    （二）适应症：1、用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高
型心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI
）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。2、用于进行经皮
冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降
低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
    （三）剂型：注射剂
    （四）规格：10ml : 20mg

    二、批准情况：
    （一）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司
    （二）生产企业：海南普利制药股份有限公司
    （三）申报类型：化学药品新注册分类3类
    （四）审评结论：批准

    三、药品的其他相关情况及后续进展
    依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，通过选择性、可逆性抑制血小
板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。依替巴肽注射
液由COR Therapeutics,Inc.最初研发，于1998年5月在美国获准上市，现由默克
公司负责销售，1999年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售；商
品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。
    普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2018年2
月获得了荷兰上市许可，于2018年7月获得了德国上市许可，于2019年1月获得
了美国上市许可，于2019年8月获得了英国上市许可，公司于近日获得了中国国
家药品监督管理局产品批件。
    公司依替巴肽注射液以化学药品新注册分类3类获批上市，标志着此产品视
同通过仿制药注射剂一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的
经营业绩产生积极影响。

    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    五、备查文件
    （一）证明文件
    特此公告。




                                              海南普利制药股份有限公司
                                                       董   事   会
                                                      2021年7月25日