证券代码:300630           证券简称:普利制药          公告编号:2021-111
债券代码:123099           债券简称:普利转债


                     海南普利制药股份有限公司
   关于注射用比伐芦定获得英国药品和健康产品管理局
                     （MHRA）上市许可的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


   海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了英
国药品和健康产品管理局（MHRA）签发的注射用比伐芦定的上市许可，现将相
关情况公告如下：

       一、药品基本情况
   （一）药品名称：注射用比伐芦定
   （二）适应症：比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患
者：
   1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）：
   用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。
   2、经皮冠状动脉介入术（PCI）：
   在 REPLACE-2 研究所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受
体拮抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。
   肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征
（HIT/HITTS）患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
   3、在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在合用阿司匹林
的病人中进行过研究。
   4、在不进行 PTCA 或 PCI 的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和
疗效尚未建立。
   （三）剂型：注射剂
   （四）规格：250 mg
    （五）生产厂家：海南普利制药股份有限公司

    二、药品的其他相关情况

    比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company
研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注射用比
伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为 Sandoz Inc.，2004 年 9 月获欧
洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局（NMPA）
批准上市。
    普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国和英
国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于 2020 年 4
月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；于 2020 年 6 月获得了德国联邦
药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；于 2020 年 9 月获得国家药品监督管
理局（NMPA）的批准并顺利中标集采；美国市场，注射用比伐芦定于 2021 年
2 月挑战专利成功，并于 2021 年 5 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的
上市批准，目前已收到销售订单正在供货准备中。
    近日，公司收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准通知，这
标志着公司具备了在英国销售注射用比伐芦定的资格，将对公司拓展欧洲市场带
来积极影响。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严
格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和
安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批
到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到
政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件
    （一）证明文件
    特此公告。
海南普利制药股份有限公司
          董 事 会
      2021 年 9 月 22 日