医疗器械注册变更申请获得受理公告

  证券代码：300653           证券简称：正海生物            公告编号：2020-060



                  烟台正海生物科技股份有限公司
            关于医疗器械注册变更申请获得受理的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。




     烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品

 监督管理局下发的医疗器械注册许可事项变更的《受理通知书》，受理号为：

 CQX2000329。


     一、产品情况及其变更范围：

 产品名称       注册证编号      注册证有效期       注册分类           适用范围

                 国械注准         2019.6.21       第三类无源植     硬脑（脊）膜
 生物膜
              20143132038        至 2024.6.20      入医疗器械        缺损的修复


     拟变更范围：将产品名称“生物膜”变更为“可吸收硬脑（脊）膜补片”。

     二、变更原因及需要开展的工作：

     公司为积极应对高值耗材相关采购政策的实施，开展了必要的市场策略筹划

 和部署，本次产品名称变更系属于该系列策略中“为保持公司现有产品与国家医

 疗保障局医保医用耗材分类与代码目录相一致”而采取的准备工作之一。

     生物膜产品名称变更事项，后续所需的审批流程还有技术审评、行政审批和

 制证等，变更结论将以国家药监局的最终批复为准。

     三、对公司的影响及风险提示



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   公司将根据本次注册变更的进展情况及时履行信息披露义务。

   本次注册变更事项对公司近期经营不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎

决策，注意防范投资风险。




   特此公告。




                                        烟台正海生物科技股份有限公司

                                                   董 事 会

                                              2020 年 9 月 29 日




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