正海生物:关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告2021-08-09
关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告
证券代码:300653 证券简称:正海生物 公告编号:2021-059
烟台正海生物科技股份有限公司
关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
烟台正海生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到山东省药
品监督管理局下发的医疗器械注册申请受理通知信息,现将相关情况公告如下:
一、该医疗器械的基本信息
产品名称:高膨止血海绵
临床用途:适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血和支撑。
申请人:烟台正海生物科技股份有限公司
产品类别:第二类医疗器械
注:该产品原名称为“外科用填塞海绵”,2021 年 4 月进入山东省第二类创
新医疗器械特别审批程序,具体内容详见公司于 2021 年 4 月 21 日发布的《关于
公司产品进入创新医疗器械特别审批程序的公告》(公告编号:2021-030)。参考
《医疗器械通用名称命名规则》的要求,公司综合考虑将产品申报名称命名为“高
膨止血海绵”并进行了申报注册。
二、目前所处审批阶段
该医疗器械目前注册申请已获得受理。
三、后续所需审批流程
后续所需的审批流程:审评、许可决定等环节。
四、该项目的研发背景及同类产品的市场状况
1、同类医疗器械在国内外的研究现状
目前世界范围内有大量的人群受到鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤等鼻科疾病的
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关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告
困扰,临床上解决此类疾病的有效手段是鼻内镜手术,术后患者需要进行鼻腔填
充止血。目前临床常用的止血材料一般存在止血效果欠佳、术后清除痛苦、容易
引起感染、用量大等值得关注的问题。
高膨止血海绵由天然高分子多糖制成,采用了独特的热交联技术,不引入任
何化学交联剂,生物相容性好,安全性高。其主要成分为羧甲基纤维素钠,可吸
收血液、渗出液等发生体积膨胀,从而封堵腔道出血点,达到止血的目的,同时
可在止血完成后发生结构的崩解,不与创面发生黏连,避免造成二次损伤。
2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况及使用情况
据公司查询了解到,ArthroCare Corporation 的鼻腔海绵(国械注进
20192140483)成分与公司产品高膨止血海绵一致,适用范围为:用于手术或创
伤后置于鼻腔内,用于控制少量的鼻出血,该产品目前的生产、销售数据及使用
情况暂无法准确获取。
五、对公司的影响及风险提示
该产品若获得注册证将有利于丰富公司软组织修复系列产品品种,由于目前
尚处于受理阶段,对公司现有业务和经营业绩预计不会产生确定性影响;因产品
注册上市、未来产品生产均存在诸多不确定性,公司无法预测该项目对公司未来
业绩的影响,公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广
大投资者理性投资,注意风险。
烟台正海生物科技股份有限公司
董 事 会
2021 年 8 月 9 日
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