关于公司取得医疗器械注册证的公告

  证券代码：300653             证券简称：正海生物               公告编号：2021-075



                    烟台正海生物科技股份有限公司
                 关于公司取得医疗器械注册证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。



        烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到山东省药

 品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如

 下：

        一、该医疗器械的基本信息

  产品名称       注册证编号      注册证有效期           注册分类             适用范围
                   鲁械注准    2021 年 12 月 7 日至                    适用于鼻腔术后的暂
外科用填塞海绵                                        第二类医疗器械
                 20212141107   2026 年 12 月 6 日                      时压迫止血和支撑

        注：2021 年 4 月 21 日，公司发布《关于公司产品进入创新医疗器械特别审

 批程序的公告》（公告编号：2021-030），公司产品“外科用填塞海绵”进入山东

 省第二类创新医疗器械特别审批程序。

        2021 年 8 月 9 日，公司发布《关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告》

 （公告编号：2021-059），公司将“外科用填塞海绵”更名为“高膨止血海绵”

 进行注册申请获得受理。

        在后续审评审批过程中，公司经过多方考量以及与审评沟通，最终确定将产

 品名称更改为“外科用填塞海绵”，现已取得注册证。

        二、对公司的影响

        目前世界范围内有大量的人群受到鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤等鼻科疾病的

 困扰，临床上解决此类疾病的有效手段是鼻内镜手术，术后患者需要进行鼻腔填

 充止血，止血材料的选择对减少术腔出血、促进创面愈合、减轻患者痛苦非常重


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要。

    目前临床常用的止血材料一般存在止血效果欠佳、术后清除痛苦、容易引起

感染、用量大等值得关注的问题。外科用填塞海绵，由天然高分子多糖制成，采

用了独特的热交联技术，不引入任何化学交联剂，适用于鼻腔术后的暂时压迫止

血和支撑。其主要成分为羧甲基纤维素钠，据查询了解到，已有的同类产品中，

ArthroCare Corporation 的鼻腔海绵（国械注进 20192140483）产品成分与其一致。

    外科用填塞海绵具有生物相容性好，安全性高的特点，使用过程中可吸收血

液、渗出液等发生体积膨胀，从而封堵腔道出血点，达到止血的目的，同时可在

止血完成后发生结构的崩解，不与创面发生黏连，避免造成二次损伤，大大减少

患者的痛苦，临床效果好。

    外科用填塞海绵注册证的取得，丰富了公司软组织修复系列产品品种，符合

公司深耕再生医学领域的战略布局，对公司未来的经营发展具有积极影响。

    三、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法准确预测上述

产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者理性投资，注意风险。



    特此公告。




                                           烟台正海生物科技股份有限公司

                                                    董 事 会

                                                2021 年 12 月 13 日




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