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公司公告

华大基因:关于全资子公司产品完成CE认证的公告2020-11-12  

                        证券代码:300676                证券简称:华大基因           公告编号:2020-154



                        深圳华大基因股份有限公司

                关于全资子公司产品完成 CE 认证的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。




     深圳华大基因股份有限公司(以下简称公司)全资子公司 BGI Europe A/S
(以下简称欧洲医学)的两项HPV检测相关产品于近日完成了欧盟CE认证。具
体情况如下:

     一、获证产品的基本信息

序                          制造商       产品编号     预期用途             产品类别
     产品名称
号
     Nucleic Acid           BGI          MFG010030,   用于核酸的提取、富   其他
     Extraction Kit(中文   Europe A/S   MFG010031    集、纯化。其处理后
1
     译名:核酸提取试                                 的产物用于临床体
     剂)                                             外检测使用。
                            BGI          MFG030021     本试剂盒采用新一 其他
     Human                  Europe A/S                 代高通量测序检测
     Papillomavirus                                   技术(联合探针锚定
     (HPV) Typing Kit                                 聚合测序法)针对女
     (Combinatorial                                    性宫颈脱落上皮细
     Probe-Anchor                                     胞中的 17 种人乳头
     Synthesis                                        瘤病毒(HPV16、18、
2
     Sequencing Method)                               31、33、35、39、45、
     (中文译名:人乳                                 51、52、53、56、58、
     头瘤病毒(HPV)分                                  59、66、68、73、82)
     型检测试剂盒(联                                  的核酸进行定性和
     合探针锚定聚合测                                 分型检测,用于人乳
     序法))                                          头瘤病毒感染的辅
                                                            助诊断。

     二、获证产品的市场情况

     2018年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示,每年约有50万左右的宫颈癌新
发病例,占所有癌症新发病例的3.2%,是女性发病率和死亡率第四位的恶性肿瘤。
持续的高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素。

    此次获得欧盟CE资质的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定
聚合测序法)和其适用的核酸提取试剂,用于17种高危及中等风险型别HPV (HPV
16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82型)
的精准分型检测,有助于HPV感染者的及早诊治以及宫颈癌的防控。

    三、对公司的影响及风险提示

    根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定,欧洲医学已经完成了上述两项产
品的 CE 申报,并得到了主管机构的确认,上述两项产品已具备欧盟市场的准入
条件。
    上述两项 HPV 检测相关产品完成 CE 认证,进一步提升了公司在肿瘤检测方
面的核心竞争力,对公司肿瘤防控业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况
取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请
广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

    特此公告。




                                        深圳华大基因股份有限公司董事会

                                               2020年11月12日