华大基因:关于全资子公司产品完成CE认证的公告2020-11-12
证券代码:300676 证券简称:华大基因 公告编号:2020-154
深圳华大基因股份有限公司
关于全资子公司产品完成 CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳华大基因股份有限公司(以下简称公司)全资子公司 BGI Europe A/S
(以下简称欧洲医学)的两项HPV检测相关产品于近日完成了欧盟CE认证。具
体情况如下:
一、获证产品的基本信息
序 制造商 产品编号 预期用途 产品类别
产品名称
号
Nucleic Acid BGI MFG010030, 用于核酸的提取、富 其他
Extraction Kit(中文 Europe A/S MFG010031 集、纯化。其处理后
1
译名:核酸提取试 的产物用于临床体
剂) 外检测使用。
BGI MFG030021 本试剂盒采用新一 其他
Human Europe A/S 代高通量测序检测
Papillomavirus 技术(联合探针锚定
(HPV) Typing Kit 聚合测序法)针对女
(Combinatorial 性宫颈脱落上皮细
Probe-Anchor 胞中的 17 种人乳头
Synthesis 瘤病毒(HPV16、18、
2
Sequencing Method) 31、33、35、39、45、
(中文译名:人乳 51、52、53、56、58、
头瘤病毒(HPV)分 59、66、68、73、82)
型检测试剂盒(联 的核酸进行定性和
合探针锚定聚合测 分型检测,用于人乳
序法)) 头瘤病毒感染的辅
助诊断。
二、获证产品的市场情况
2018年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示,每年约有50万左右的宫颈癌新
发病例,占所有癌症新发病例的3.2%,是女性发病率和死亡率第四位的恶性肿瘤。
持续的高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素。
此次获得欧盟CE资质的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定
聚合测序法)和其适用的核酸提取试剂,用于17种高危及中等风险型别HPV (HPV
16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82型)
的精准分型检测,有助于HPV感染者的及早诊治以及宫颈癌的防控。
三、对公司的影响及风险提示
根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定,欧洲医学已经完成了上述两项产
品的 CE 申报,并得到了主管机构的确认,上述两项产品已具备欧盟市场的准入
条件。
上述两项 HPV 检测相关产品完成 CE 认证,进一步提升了公司在肿瘤检测方
面的核心竞争力,对公司肿瘤防控业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况
取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请
广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2020年11月12日