证券代码： 300683        证券简称：海特生物        公告编号：2020-010

                    武汉海特生物制药股份有限公司

关于国家Ⅰ类新药重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体

               III 期临床试验揭盲结果的公告




   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。




     武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）参股子公司北京沙
 东生物技术有限公司（以下简称“北京沙东”）自主研发的重组变构人肿瘤坏
 死因子相关凋亡诱导配体（以下简称“CPT”）临床研究——比较 CPT 或安慰
 剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随
 机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验（CPT-MM301 项目）——已达到临床研究方案

 计划的最终分析时间，在完成数据清理、独立评价委员会（IAC）的盲态疗效
 评估、盲态数据审核、数据库锁定等流程后，日前已完成揭盲和主要数据的统
 计分析。现将有关内容公告如下：

     一、Ⅲ期临床试验揭盲数据初步分析

     初步分析表明，CPT-MM301 项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次
 要终点指标，CPT 联合沙利度胺和地塞米松治疗组（试验组）的主要终点（无
 进展生存期）及关键次要终点（总体存活时间、疾病进展时间等），均优于安
 慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组（对照组），上述终点指标的两组间差异
 具有统计学意义。试验组的有效性和安全性符合试验预期。

     二、多发性骨髓瘤概况
    多发性骨髓瘤是克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年，我国发
病年龄大都在 50～70 岁之间，中位发病年龄为 60 岁，男性多于女性，中位存
活 3～5 年。多发性骨髓瘤发病率呈逐年增加的趋势，美国 2016 年的发病率较
1975 年增加了约 42%，中国大陆的发病率尚缺乏准确的统计数字，据估计年新

发病率为 2/10 万～4/10 万，约占恶性肿瘤的 1%，在血液系统恶性肿瘤中占第
2 位。尽管最近十多年国际上在多发性骨髓瘤的新药研发方面取得了很大进展，
但多发性骨髓瘤仍是不可治愈的血液恶性疾病，几乎所有患者都会对目前可用
的抗骨髓瘤药物产生抗药性，导致疾病复发。随着复发次数的增多，此患者群
体的预后越来越差，治疗越来越困难，表现为更难获得缓解，缓解持续时间也
越来越短。因此，针对复发或难治性多发性骨髓瘤，仍迫切需要更有效的治疗
手段，CPT 具有独特的作用机制，一旦上市将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全
新的治疗领域, 为患者提供新的药物选择和用药手段。

    目前国际上已批准上市的新型多发性骨髓瘤治疗药物主要有 4 大类，均由
美国 FDA 批准上市：①蛋白酶体抑制剂类，如硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米；
②免疫调节剂类，如沙利度胺、来那度胺、帕马度胺；③抗体类药物，如达雷
木单抗（靶向 CD38）以及埃罗妥珠单抗（靶向 SLAMF7）；④组蛋白脱乙酰酶
（HDAC）抑制剂，如帕比司他。

    中国市场常用的新型多发性骨髓瘤治疗药物主要有沙利度胺、来那度胺、
硼替佐米等，这些药物和传统的激素类药物和细胞毒类药物组合使用是目前常
用的治疗措施。

    三、CPT 研发相关情况

    CPT 项目是北京沙东开发的拥有自主知识产权的国家Ⅰ类抗肿瘤生物制品，
2005 年获得Ⅰ、Ⅱ期新药临床研究批件（2005L00147），2012 年获得Ⅲ期临
床研究批件（2012L02741）。CPT Ⅲ期临床研究由首都医科大学附属北京朝阳
医院牵头，在全国 30 多家国家药物临床试验机构开展，2015 年 3 月开始首例
入组，2019 年 7 月完成末例入组，共完成 417 例复发或难治的多发性骨髓瘤

患者入组，2020 年 1 月达到最终分析时间，日前已完成数据锁库、揭盲，目
前已进入总结报告及新药申请资料撰写阶段。CPT 有多项发明专利保护，核心
专利已被 17 个国家和地区授权，CPT 项目多次获得国家重大专项资助（2005
年获得 863 项目“十五重大科技专项”，2009 年获得国家创新药物重大专项，
2018 年获得国家重大专项课题资助）。除多发性骨髓瘤外，临床前研究提示，
CPT 对其它肿瘤（血液系统肿瘤、肺癌、胃癌、结肠癌、乳腺癌、肉瘤等恶性

肿瘤）也有明显杀伤作用，为 CPT 更多适应症的临床开发提供了依据。

    CPT 作用机制或靶点（死亡受体 4 和死亡受体 5）不同于已上市的抗肿瘤
药物，同靶点药物目前国内外均无上市，在研的同靶点药物多数处于临床Ⅰ期，
如 INBRX-109、SCB-313、DATR、ABBV-621 等。

    四、后续工作及风险提示

    后续将进入 CPT-MM301 项目的临床数据分析总结及新药注册申请阶段，北
京沙东将依据我国药品注册相关法律法规要求，组织并撰写申报资料。在提交
新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核

查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册批件。

    本次揭盲结果不会对公司近期业绩产生重大影响。公司董事会将密切关注
该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

    本次公开的揭盲结果仅是关键数据的初步分析结果，完整的有效性和安全
性结果将以统计分析报告的最终分析结果为准。新药研发受到技术、审批、政
策等多方面的影响，相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确
定性风险，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                         武汉海特生物制药股份有限公司

                                                       董事会

                                                  2020 年 2 月 27 日