证券代码：300705          证券简称：九典制药         公告编号：2020-050


                     湖南九典制药股份有限公司
                   关于公司获得药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的药品注册证书。其相关信息如下：
    一、药品注册证书基本情况
    药品通用名称：洛索洛芬钠片
    剂型：片剂
    规格：60mg（以 C15H17NaO3 计）
    注册分类：化学药品 4 类
    药品批准文号：国药准字 H20203538
    药品批准文号有效期：至 2025 年 10 月 26 日


    二、同类药品的市场状况
    洛索洛芬钠片用于类风湿性关节炎、骨关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩腕综
合征、牙痛的消炎和镇痛；手术、外伤及拔牙后的镇痛和消炎及急性上呼吸道炎
的解热和镇痛。

    洛索洛芬钠作为新型的非甾体抗炎药，与其他药物不同的是该药是一个前体

药物，口服洛索洛芬钠片后药物由消化道吸收，其后迅速变换成强力抑制前列腺

素生物合成作用的活性代谢产物 trans-OH 体（SRS 配位）而发挥作用。因此可

减少对胃肠道的损害，临床具有更强、更快、更安全的特点。

    洛索洛芬钠片于 1986 年 3 由日本三共株式会社（Daiichi Sankyo）研制上市，

商品名为“LOXONIN”，规格为 60mg，根据米内网数据，2019 年，洛索洛芬钠
片销售额为 6.1 亿元。

    截至目前，国内共有 10 家（含公司）企业取得了洛索洛芬钠片的药品注册

批件，其中有 2 家通过一致性评价，公司该品种是按照新注册分类 4 申报，视同

通过一致性评价。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进

一步优化公司产品结构有着积极意义。


    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批文后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。


                                        湖南九典制药股份有限公司董事会

                                               2020 年 11 月 9 日