九典制药:关于公司获得药品注册证书的公告2021-04-22
证券代码:300705 证券简称:九典制药 公告编号:2021-037
湖南九典制药股份有限公司
关于公司获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
湖南九典制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局下发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、批件的主要内容
药品名称:盐酸咪达普利片
剂型:片剂
规格:5mg
注册分类:化学药品 4 类
申请事项:药品注册(境内生产)
证书编号:2021S00371
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书、说明书及标签按所附执行。
二、药品的相关情况
盐酸咪达普利片适应症为:①原发性高血压;②肾实质性病变所致继发性高
血压。
盐酸咪达普利最早由日本田边制药株式会社研制成功,于 1993 年在日本以
商品名“Tanatril”首次上市,规格为 2.5mg、5mg、10mg,用于治疗高血压和肾
实质性高血压,于 2002 年 1 月新增“伴 I 型糖尿病的糖尿病肾病”适应症。本
品先后已在日本、巴基斯坦、韩国、印度尼西亚、菲律宾等多个国家上市。国内
于 1999 年 11 月由日本田边制药株式会社授权,天津田边制药有限公司生产销售,
商品名为“达爽”,规格为 5mg、10mg。
截至目前,盐酸咪达普利片国内共有 2 家(含公司)企业取得了药品注册证
书,其中一家为原研地产化,公司该品种按照新注册分类 4 申报,为首家视同通
过一致性评价企业。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种,对
进一步优化公司产品结构有着积极意义。
三、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注
意投资风险。
特此公告。
湖南九典制药股份有限公司董事会
2021 年 4 月 22 日