证券代码：300705           证券简称：九典制药
                                                      公告编号：2021-052
债券代码：123110           债券简称：九典转债


                      湖南九典制药股份有限公司
                   关于公司获得药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、证书的主要内容

    药品名称：瑞舒伐他汀钙片
    剂型：片剂
    规格：10mg
    注册分类：化学药品 4 类
    申请事项：药品注册（境内生产）
    证书编号：2021S00804
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药
审批的有关规定，批准生产本品，同时发给药品批准文号。


    二、药品的相关情况
    瑞舒伐他汀是羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂（HMG-CoA），不仅具有
较好的降低血脂、抑制血栓的形成、减少心脑血管疾病危险因素等作用，还有较
好的抗炎、抗氧化和改善血管内皮功能的作用。主要适用于经饮食控制和其它非
药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固
醇血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb 型）。
在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。也适用于纯合子家族
性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如 LDL 去除疗法)的辅
助治疗，或在这些方法不适用时使用。
    瑞舒伐他汀钙是 20 世纪 80 年代末由日本盐野义公司研发，代号为 S-4522。
1998 年 4 月日本盐野义公司将除在日本之外的专利转让给英国的阿斯利康公司。
2002 年 11 月首次在荷兰上市瑞舒伐他汀钙片，2003 年 8 月获得美国 FDA 批准
上市，2005 年 1 月日本上市。2007 年在中国上市，商品名为 Crestor，规格：5mg、
10mg 及 20mg，目前己经在德国、意大利、澳大利亚、丹麦、葡萄牙等六十几个
国家上市。

    截至本公告日，瑞舒伐他汀钙片（10mg）国内共有24家（含公司和原研）企
业取得了药品注册证书，公司该品种按照新注册分类4申报，为国内第22家通过
或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。该药品注册证书的取得进一步
丰富了公司制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。


    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意投资风险。

    特此公告。


                                          湖南九典制药股份有限公司董事会

                                                  2021 年 7 月 23 日