证券代码：300832               证券简称：新产业           公告编号：2021-002

                     深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                           关于获得医疗器械注册证的公告
          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
      记载、误导性陈述或重大遗漏。

              近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）分别
          收到了广东省药品监督管理局、国家药品监督管理局颁发的共 2 项《医疗器械
          注册证》。具体情况如下：
序                    注册
          产品名称            注册证编号       注册证有效期        适用范围/预期用途
号                    分类
                                                              与配套的检测试剂（公司生
                                                              产的 PAPP-A、FE3、AFP、
                                                              Free-β-HCG 检测试剂盒）
                                                              共同使用，用于对孕早期
     产前筛查风                粤械注准  2021 年 1 月 26 日至
1                     Ⅱ类                                    （ 8+0~13+6 周 ）、 孕 中 期
     险计算软件              20212210120 2026 年 1 月 25 日
                                                              （14+0~20+6 周）孕妇进行
                                                              唐氏综合征、18-三体综合
                                                              征筛查，以及对孕中期孕妇
                                                              进行神经管缺陷筛查。
                                                              本试剂盒用于体外定量测
                                                              定人血清或血浆中游离前
     游离前列腺
                                                              列腺特异性抗原（fPSA）
     特异性抗原
                                                              的含量，主要用于对恶性肿
     测定试剂盒                国械注准  2021 年 1 月 15 日至
2                     Ⅲ类                                    瘤患者进行动态监测以辅
     （化学发光              20213400028 2026 年 1 月 14 日
                                                              助判断疾病进程或治疗效
     免疫分析法）
     注                                                       果，不能作为恶性肿瘤早期
                                                              诊断或确诊的依据，不用于
                                                              普通人群的肿瘤筛查。
      注：该项目为第二代产品，重新注册

              截至目前，公司已先后取得 136 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
          141 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
          检测产品中“肿瘤标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的
          生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

              特此公告。
                                            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                                            董事会
                                                                 2021 年 1 月 28 日