证券代码：300832              证券简称：新产业          公告编号：2021-057

                        深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                               关于获得医疗器械注册证的公告
              本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
          记载、误导性陈述或重大遗漏。

               近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
           了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》和广东省药品监督管理
           局颁发的 3 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序                      注册
          产品名称               注册证编号     注册证有效期              适用范围
号                      分类
                                                                 本试剂盒用于体外定量测定
                                                                 人血清或血浆样本中总前列
     总前列腺特                                                  腺特异性抗原（tPSA）的含
     异性抗原测                                                  量，主要用于对恶性肿瘤患
                                  国械注准  2021 年 6 月 08 日至
1    定试剂盒（化       Ⅲ类                                     者进行动态监测以辅助判断
                                20213400420 2026 年 6 月 07 日
     学发光免疫                                                  疾病进程或治疗效果，不能
     分析法）注                                                  作为恶性肿瘤早期诊断或确
                                                                 诊的依据，不用于普通人群
                                                                 的肿瘤筛查。
     总β 人绒毛
                                                                 本试剂盒用于体外定量测定
     膜促性腺激
                                                                 人血清或血浆中总β 人绒毛
     素测定试剂                   粤械注准  2021 年 6 月 18 日至
2                       Ⅱ类                                     膜促性腺激素（T-β HCG）
     盒（化学发光               20212400839 2026 年 6 月 17 日
                                                                 的含量，临床上主要用于宫
     免疫分析法）
     注                                                          外孕、早孕的辅助诊断。

                                                                 本试剂盒用于体外定量测定
     17 α - 羟 孕 酮
                                                                 人血清或血浆中 17α -羟孕
     测定试剂盒                   粤械注准  2021 年 6 月 18 日至
3                       Ⅱ类                                     酮（17α -OH P）的含量，临
     （化学发光                 20212400840 2026 年 6 月 17 日
                                                                 床上主要用于肾上腺皮质疾
     免疫分析法）
                                                                 病的辅助诊断。
                                                                 本试剂盒用于体外定量测定
     醛固酮测定
                                                                 人血清或血浆或尿液中醛固
     试剂盒（化学                 粤械注准  2021 年 6 月 18 日至
4                       Ⅱ类                                     酮（ALD）的含量，临床上
     发光免疫分                 20212400841 2026 年 6 月 17 日
            注                                                   主要用于辅助评价肾上腺皮
     析法）
                                                                 质功能。
          注：该项目为第二代产品，重新注册。

               截至目前，公司已先后取得 139 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共


                                               1
156 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
检测产品中“肿瘤标志物”、“性腺”和“高血压”项目类别，将对公司发展具
有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予
关注并注意投资风险。

    特此公告。
                                 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                董事会
                                            2021 年 6 月 21 日




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