证券代码：300832              证券简称：新产业              公告编号：2021-063

                     深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                            关于获得医疗器械注册证的公告
           本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
      记载、误导性陈述或重大遗漏。

            近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
       了广东省药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序                   注册
       产品名称               注册证编号     注册证有效期                适用范围
号                   分类
     促红细胞生                                                  本试剂盒用于体外定量测定
     成素测定试                            2021 年 07 月 08 日   人血清 中促 红细 胞生成素
                               粤械注准
1    剂盒（化学发    Ⅱ类                  至 2026 年 07 月 07   （EPO）的含量，临床上主
                             20212400976
     光免疫分析                                    日            要用于 肾性 贫血 的辅助诊
     法）                                                        断。
                                                                 本试剂盒用于体外定量测定
     肌钙蛋白 I 测
                                           2021 年 07 月 08 日   人血清或血浆样本中心肌肌
     定试剂盒（化              粤械注准
2                    Ⅱ类                  至 2026 年 07 月 07   钙蛋白 I（cTnI）的含量，临
     学发光免疫              20212400977
                                                   日            床上主要用于心肌梗死的辅
     分析法）注
                                                                 助诊断。
                                                                 本试剂盒用于体外定量测定
     降钙素测定
                                           2021 年 07 月 08 日   人血清或血浆中降钙素
     试剂盒（化学              粤械注准
3                    Ⅱ类                  至 2026 年 07 月 07   （CT）的含量，临床上主要
     发光免疫分              20212400978
                                                   日            用于甲状旁腺功能的辅助诊
     析法）注
                                                                 断。
     血清淀粉样                                                  本试剂盒用于体外定量测定
     蛋白 A 测定                           2021 年 07 月 08 日   人血清或血浆中血清淀粉样
                               粤械注准
4    试剂盒（化学    Ⅱ类                  至 2026 年 07 月 07   蛋白 A（SAA）的含量，临
                             20212400979
     发光免疫分                                    日            床上主要作为一种非特异性
     析法）                                                      炎症指标。
      注：该项目为第二代产品，重新注册。

            截至目前，公司已先后取得 141 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
       160 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
       检测产品中“贫血”、“心血管及心肌标志”、“骨代谢”和“炎症监测”项目类
       别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影
       响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。



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特此公告。
             深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                            董事会
                        2021 年 7 月 9 日




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