证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2021-065
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了广东省药品监督管理局颁发的 7 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
甲状腺球蛋白 本试剂盒用于体外定量测定人
测定试剂盒 粤械注准 2021 年 07 月 16 日至 血 清 或血 浆 中甲 状腺 球蛋 白
1 Ⅱ类
（化学发光免 20212401053 2026 年 07 月 15 日 ( TG）的含量，临床上主要用
疫分析法）注 于甲状腺疾病的辅助诊断。
本试剂盒用于体外定量测定人
25- 羟 基 维 生
血清或血浆中 25-羟基维生素
素 D 测定试剂 粤械注准 2021 年 07 月 16 日至
2 Ⅱ类 D（25-OH VD）的含量，临床
盒（化学发光 20212401054 2026 年 07 月 15 日
上主要用于维生素 D 缺乏相关
免疫分析法）注
疾病的辅助诊断。
促黄体生成素 本试剂盒用于体外定量测定人
测定试剂盒 粤械注准 2021 年 07 月 16 日至 血 清 或血 浆 中促 黄体 生成 素
3 Ⅱ类
（化学发光免 20212401055 2026 年 07 月 15 日 （LH）的含量，临床上主要用
疫分析法）注 于评价垂体内分泌功能。
本试剂盒用于体外定量测定人
血清或血浆中抗甲状腺球蛋白
抗甲状腺球蛋
抗体（Anti-Tg）的含量，临床
白抗体测定试
粤械注准 2021 年 07 月 16 日至 上主要用于甲亢和慢性甲状腺
4 剂盒（化学发 Ⅱ类
20212401056 2026 年 07 月 15 日 炎的早期诊断，还用作甲状腺
光免疫分析
异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、
法）注
非毒性甲状腺肿、Grave 病及
甲状腺癌的辅助诊断。
1
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
本试剂盒用于体外定量测定人
孕酮测定试剂
粤械注准 2021 年 07 月 18 日至 血清或血浆中孕酮（PROG）的
5 盒（化学发光 Ⅱ类
20212401057 2026 年 07 月 17 日 含量，临床上主要用于先兆流
免疫分析法）注
产的辅助诊断。
本试剂盒用于体外定量测定人
硫酸去氢表雄
血清或血浆中硫酸去氢表雄酮
酮测定试剂盒 粤械注准 2021 年 07 月 18 日至
6 Ⅱ类 （DHEA-S）的含量，临床上主
（化学发光免 20212401058 2026 年 07 月 17 日
注 要用于评价肾上腺分泌雄激素
疫分析法）
的水平。
本试剂盒用于体外定量测定人
抗甲状腺过氧
血清或血浆中抗甲状腺过氧化
化物酶抗体测
粤械注准 2021 年 07 月 18 日至 物酶抗体（Anti-TPO）的含量，
7 定试剂盒（化 Ⅱ类
20212401059 2026 年 07 月 17 日 临床上主要用于桥本甲状腺炎
学发光免疫分
和突眼性甲状腺肿患者的辅助
析法）注
诊断。
注：该项目为第二代产品，重新注册。
截至目前，公司已先后取得 141 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
167 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
检测产品中“甲状腺”、“骨代谢”和“性腺”项目类别，将对公司发展具有正
面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注
并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2021 年 7 月 20 日
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