证券代码：300832              证券简称：新产业                公告编号：2021-068

                     深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                         关于获得医疗器械注册证的公告
          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
      记载、误导性陈述或重大遗漏。

           近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
       了国家药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序                   注册
       产品名称             注册证编号        注册证有效期                    适用范围
号                   分类
                                                                 本试剂盒用于体外定量测定人
                                                                 血清或血浆中糖类抗原 19-9
     糖类抗原 19-9                                               （CA19-9）的含量，主要用于
     测定试剂盒               国械注准     2021 年 07 月 28 日至 对恶性肿瘤患者进行动态监测
1                    Ⅲ类
     （化学发光免           20213400569    2026 年 07 月 27 日   以辅助判断疾病进程或治疗效
                注
     疫分析法）                                                  果，不能作为恶性肿瘤早期诊
                                                                 断或确诊的依据，不用于普通
                                                                 人群的肿瘤筛查。
                                                                 本试剂盒用于体外定量测定人
                                                                 血清中神经元特异性烯醇化酶
     神经元特异性
                                                                 （NSE）的含量，主要用于对
     烯醇化酶测定
                              国械注准     2021 年 07 月 28 日至 恶性肿瘤患者进行动态监测以
2    试剂盒（化学    Ⅲ类
                            20213400570    2026 年 07 月 27 日   辅 助 判 断 疾 病 进程 或 治 疗效
     发光免疫分析
                                                                 果，不能作为恶性肿瘤早期诊
     法）注
                                                                 断或确诊的依据，不用于普通
                                                                 人群的肿瘤筛查。
      注：该项目为第二代产品，重新注册。

           截至目前，公司已先后取得 141 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
       169 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
       检测产品中“肿瘤标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期
       的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

           特此公告。

                                            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                               董事会
                                                          2021 年 8 月 9 日