证券代码：300832              证券简称：新产业         公告编号：2021-093

                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                       关于获得医疗器械注册证的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
  记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
   了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

       一、获证产品的基本信息
                注册
  产品名称              注册证编号     注册证有效期           适用范围
                分类
                                                       本试剂盒用于体外定量测
                                                       定人血清中人表皮生长因
人表皮生长因                                           子受体 2 HER-2）的含量。
子受体 2 测定                      2021 年 09 月 06 日 主要用于对恶性肿瘤患者
                         国械注准
试剂盒（化学    Ⅲ类               至 2026 年 09 月 05 进行动态监测以辅助判断
                       20213400707
发光免疫分析                       日                  疾病进程或治疗效果，不
法）                                                   能作为恶性肿瘤早期诊断
                                                       或确诊的依据，不用于普
                                                       通人群的肿瘤筛查。

       二、获证产品的临床意义情况

       血清 HER-2 是乳腺癌转移患者重要的预测及预后标志物，HER-2 过度表达
  通常提示乳腺癌恶性程度高，易复发转移，预后差。

       根据世界卫生组织（WHO）报道，2020 年全球新增乳腺癌患者达 226 万例，
  居所有类型肿瘤之首，我国肿瘤登记地区每年新发乳腺癌病例 545.29/10 万。乳
  腺癌的侵袭性组织学特征和不良预后，会导致人表皮生长因子受体 2 (HER-2)蛋
  白的过度表达。中国《人表皮生长因子受体 2 阳性乳腺癌临床诊疗专家共识 2016》
  中要求对所有新诊断的浸润性乳腺癌进行 HER-2 检测，建议对复发转移患者进
  行 HER-2 检测。美国临床肿瘤学会（ASCO）建议对于所有的浸润性乳腺癌患者，
  HER-2 都应该推荐作为常规检测项目。

       三、对公司的影响及风险提示

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    截至目前，公司已先后取得 142 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
171 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
检测产品中“肿瘤标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期
的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

    特此公告。



                                 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                董事会
                                            2021 年 9 月 17 日




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