证券代码：300832              证券简称：新产业          公告编号：2021-100

                  深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                         关于获得医疗器械注册证的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
     记载、误导性陈述或重大遗漏。

          近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
      了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

                  注册
     产品名称             注册证编号       注册证有效期            适用范围
                  分类
                                                            本试剂盒用于体外定量
                                                            测定人血清或血浆中铁
                                                            蛋白（Ferritin）的含量，
                                                            临床上主要用于恶性肿
                                                            瘤的复发转移监测以及
                                                            铁代谢的相关疾病，如
铁蛋白测定试                                                血色素沉着症和缺铁性
                            粤械注准  2021 年 10 月 26 日至
剂盒（化学发光    Ⅱ类                                      贫血的辅助诊断。本产
                          20212401461 2026 年 10 月 25 日
免疫分析法）注                                              品可用于对已确诊恶性
                                                            肿瘤患者进行动态监测
                                                            以辅助判断疾病进程或
                                                            治疗效果，但不建议用
                                                            于一般人群的肿瘤筛
                                                            查、早期诊断等临床用
                                                            途。
                                                            本试剂盒用于体外定量
S100 蛋白测定
                                                            测定人血清中 S100 蛋白
试剂盒（化学发              粤械注准  2021 年 10 月 26 日至
               Ⅱ类                                         （S100）的含量，临床
光免疫分析法）            20212401463 2026 年 10 月 25 日
注                                                          上用于中枢神经系统肿
                                                            瘤的治疗监测。
     注：该项目为第二代产品，重新注册。

          截至目前，公司已先后取得 142 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
      182 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
      检测产品中“贫血”、“神经及脑损伤”和“肿瘤标志物”项目类别，将对公司
      发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资
      者给予关注并注意投资风险。

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特此公告。



             深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                            董事会
                        2021 年 10 月 28 日




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