证券代码：300832              证券简称：新产业          公告编号：2021-107

                 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                        关于获得医疗器械注册证的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
   记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
    了广东省药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

                 注册
  产品名称               注册证编号      注册证有效期            适用范围
                 分类
                                                           本试剂盒用于体外定量
                                                           测定人血清、血浆或红
叶酸测定试剂
                           粤械注准  2021 年 12 月 02 日至 细胞中的叶酸（FA）的
盒（化学发光免   Ⅱ类
           注            20212401648 2026 年 12 月 01 日   含量，本测定试剂盒临
疫分析法）
                                                           床上主要用于巨幼红细
                                                           胞性贫血的辅助诊断。
                                                           本试剂盒用于体外定量
泌乳素测定试                                               测定人血清或血浆中泌
                           粤械注准  2021 年 12 月 02 日至
剂盒（化学发光   Ⅱ类                                      乳素（PRL）的含量，临
                         20212401650 2026 年 12 月 01 日
免疫分析法）注                                             床上主要用于评价垂体
                                                           内分泌功能。
                                                           本试剂盒用于体外定量
妊娠相关血浆                                               测定人血清中妊娠相关
蛋白 A 测定试              粤械注准  2021 年 12 月 02 日至 血浆蛋白 A（PAPP-A）
                 Ⅱ类
剂盒（化学发光           20212401651 2026 年 12 月 01 日   的含量，临床上主要用
免疫分析法）注                                             于评估孕前期三个月唐
                                                           氏综合征的风险。
                                                           本试剂盒用于体外定量
雌二醇测定试                                               测定人血清或血浆中雌
                           粤械注准  2021 年 12 月 02 日至
剂盒（化学发光   Ⅱ类                                      二醇（E2）的含量，临
                         20212401652 2026 年 12 月 01 日
免疫分析法）注                                             床上主要用于卵巢疾病
                                                           的辅助诊断。
   注：该项目为第二代产品，重新注册。

        截至目前，公司已先后取得 144 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
    188 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
    检测产品中“贫血”、“性腺”和“产前筛查”项目类别，将对公司发展具有正

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面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注
并注意投资风险。

    特此公告。



                                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                               董事会
                                           2021 年 12 月 3 日




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