证券代码：300832           证券简称：新产业           公告编号：2021-109


             深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
      关于公司产品进入创新医疗器械特别审批程序的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
  记载、误导性陈述或重大遗漏。

      深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到
  广东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查通知单（编号：2021021）。根据
  通知单，广东省药品监督管理局同意公司研发的产品“高尔基体蛋白73测定试剂
  盒（化学发光免疫分析法）”按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试
  行）》进行审批。现将具体情况公告如下：

      一、基本信息

  产品名称      申请事项          申请人        产品管理类别      审批结论


                                                               同意按照《广东省
高尔基体蛋白
              广东省第二类   深圳市新产业生                    第二类创新医疗
73 测定试剂盒
              创新医疗器械   物医学工程股份        第二类      器械特别审批程
（化学发光免
              特别审批         有限公司                        序（试行）》进行
疫分析法）
                                                               审批



      二、产品情况介绍

      高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）是公司研制的具有国内
  领先性的临床上用于肝纤维化/肝硬化辅助诊断的免疫血清学检测标志物测定试
  剂盒。

      高尔基体蛋白73（以下简称：“GP73”）是一种高尔基体跨膜蛋白，在正常
  肝脏组织中，GP73主要表达于胆管上皮细胞，在肝细胞几乎无表达，但是在各
  种急、慢性肝病的患者肝细胞中则呈高表达。血清GP73浓度与多种原因（病毒
  性肝炎、非酒精性脂肪肝、自身免疫性肝病等）所致的肝脏炎症和肝纤维化/肝

                                     1
硬化的进展密切相关，随着肝脏坏死性炎症和肝纤维化/肝硬化程度的增加，血
清GP73水平也逐渐升高，并在肝损伤缓解后下降。

   在肝纤维化/肝硬化的临床诊断方面，不同于肝活组织检查等有创检查存在疼
痛、出血、感染等并发症，GP73作为无创性血清学诊断标志物，在辅助诊断肝
纤维化/肝硬化方面优于肝病APRI评分（Aspartateaminotransferase-to-Platelet Ra-
tio Index）和肝纤维化FIB-4指数（Fibrosis 4 Score）。此外，在公司全自动化
学发光免疫分析仪的助力下，本试剂盒还具有操作方便、通量大等优点，高尔基
体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）是临床辅助诊断肝纤维化/肝硬化
的优选。

   三、对公司的影响

    广东省创新医疗器械特别审批程序适用于以下情形：（一）申报产品为第二
类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。（二）申报产品
拥有如下知识产权或获奖证明之一：国家级发明奖、科技进步奖；省级科技进步
奖二等奖以上；市级科技进步奖一等奖；核心技术发明专利；实用新型专利（与
临床应用相关）。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领
先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）申请
人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究
数据完整和可溯源。

    根据《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对于经审查同
意按本程序审批的创新医疗器械，将按照“早期介入、专人负责、科学审批”的
原则予以优先办理，在注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程
时限分别缩减 30%以上。本次“高尔基体蛋白 73 测定试剂盒（化学发光免疫分
析法）”通过广东省第二类创新医疗器械特别审批程序，将有效提高注册效率，
加快其上市速度。

    公司产品“高尔基体蛋白 73 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”进入广
东省第二类创新医疗器械特别审批程序，是公司在肝病领域与北京大学合作的成
果之一。公司将借助北京大学在医学科研领域的优势和成果，加快医工转化速率，
形成产、学、研一体化的科研合作模式。本产品后续仍需按照有关要求开展研发
                                      2
工作并提交注册申请，经广东省药品监督管理局批准后方可生产上市。进入创新
医疗器械特别审批程序，对公司近期业绩不会产生重大影响。

   四、风险提示

    医疗器械产品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结
果、未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性，公司“高尔基体蛋白 73 测定试
剂盒（化学发光免疫分析法）”在后续的研究开发与申报注册过程中，亦可能存
在由于项目本身、申报材料质量、重大法规变化无法达到评审要求等而导致的研
究失败、退审等风险。公司将根据项目的进展情况，持续履行信息披露义务。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                 董事会
                                           2021 年 12 月 17 日




                                  3