证券代码：300832                证券简称：新产业               公告编号：2022-063

                 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                         关于获得医疗器械注册证的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
   记载、误导性陈述或重大遗漏。

         近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收
    到了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

                  注册
  产品名称                注册证编号         注册证有效期                  适用范围
                  分类
乙型肝炎病毒
                                                               本试剂盒用于体外定性
核 心 抗 体 IgM
                            国械注准     2022 年 06 月 27 日至 检测人血清或血浆中的
检测试剂盒（化 Ⅲ类
                          20223400776    2027 年 06 月 26 日   乙型肝炎病毒核心抗体
学发光免疫分
                                                               IgM（Anti-HBc IgM）。
析法）

       一、获证产品的临床意义情况

       据估计，目前我国一般人群乙型肝炎表面抗原（HBsAg）流行率为 5%至 6%，
   慢性乙肝病毒感染者约为 8,000 万例，其中，由乙型肝炎病毒（HBV）感染引起
   的慢性肝炎患者约为 2,000 万至 3,000 万例。随着乙肝疫苗的推广与普及，中国
   低龄人群的乙肝病毒感染率正在逐渐下降。

       Anti-HBc IgM 检测主要用于急性或新近乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。人
   体感染 HBV 后，其抗原刺激免疫系统产生免疫应答，血液中出现相应抗体，其
   中 Anti-HBc IgM 出现较早，随后 Anti-HBc IgM 滴度下降，Anti-HBc IgG 效价迅
   速 上 升 。研 究 表明 ， 在急 性 乙型 肝 炎病 毒 感染 者 体 内可 以 检测 到 高水 平 的
   Anti-HBc IgM。此外，在处于慢性乙型肝炎发作期的患者体内，也可能检测到
   Anti-HBc IgM，但与急性乙型肝炎病毒感染相比，其浓度一般相对较低，并随着
   病情的发展而升高或降低。

       二、对公司的影响及风险提示

         截至目前，公司已先后取得 148 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共


                                             1
192 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发
光检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的
生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

    特此公告。

                               深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                               董事会
                                          2022 年 7 月 6 日




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