证券代码：300871            证券简称：回盛生物         公告编号：2022-078
转债代码：123132            转债简称：回盛转债




                   武汉回盛生物科技股份有限公司
                   关于获得新兽药注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经中华人民共和国农业

农村部（以下简称“农业农村部”）审查，批准武汉回盛生物科技股份有限公

司（以下简称“公司”）及全资子公司湖北回盛生物科技有限公司、长沙施比

龙动物药业有限公司等单位申报的“头孢泊肟酯片”为新兽药，农业农村部于

2022 年 9 月 30 日公告并核发《新兽药注册证书》（农业农村部公告第 608 号）

事项：

    一、新兽药的基本信息

    新兽药名称：头孢泊肟酯片

    研制单位：湖北回盛生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、

江西省保灵动物保健品有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、江苏优力

维生物医药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、长沙施比龙动物药

业有限公司

    注册分类：五类

    主要成分：头孢泊肟酯

    适应证：用于治疗犬由金黄色葡萄球菌、中间型葡萄球菌、犬链球菌、大

肠杆菌、多杀性巴氏杆菌和奇异变形杆菌等引起的皮肤感染（创伤与脓肿）。

    用法与用量：以头孢泊肟计。口服：每 1kg 体重，犬 5～10mg。每日 1
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次，连用 5～7 日，或连用至临床症状消失后 2～3 日，最长可连用 28 日。

    二、新兽药研究开发情况

    该产品于 2019 年 12 月向湖北省农业农村厅提交新兽药临床试验备案申

请，经临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于 2022 年 9 月 30 日公告并

核发“头孢泊肟酯片”新兽药注册证书，证书编号为：（2022）新兽药证字

56 号。

    三、新兽药相关市场背景情况
    犬细菌感染皮肤病是犬常见的皮肤病之一，在临床皮肤病中所占比例最

高，具有易传染、治疗周期长和易复发的特点。目前国内犬用的口服抗皮肤感

染产品仅有第一代头孢制剂，其对革兰氏阴性菌抗菌谱窄，易产生耐药性。

    公司研制的头孢泊肟酯片为第三代口服头孢菌素药物，具有抗菌谱广、抗

菌作用强、起效迅速、治疗效果明显、安全性高等优势；本品为带刻痕片剂，

使用剂量易控，使用便捷，适用多种体型犬；产品中使用的风味剂增加犬的可
接受度。

    截至目前，国内仅洛阳惠中兽药有限公司于 2022 年 8 月 31 日取得该兽药

批准文号，产品于 2022 年 9 月上市。除此之外，公司从公开渠道未能查询到
同类产品的销售情况和市场份额。

    四、新兽药上市前仍需履行的程序

    按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产
品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

    五、新兽药开发成功对公司的意义

    该新兽药证书的获得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的成果体
现，该新药是公司布局宠物化学药品板块的重要产品，进一步丰富了公司的产

品品类，对提升公司市场竞争力、推动宠物板块战略布局、促进公司业绩增长

                                   2
具有积极作用。

    特此公告。




                 武汉回盛生物科技股份有限公司董事会

                           2022 年 10 月 10 日




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