证券代码：300878          证券简称：维康药业       公告编号：2023-020


                   浙江维康药业股份有限公司
  关于获得银黄吸入溶液临床试验申请受理通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江维康药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督
管理局发出的《受理通知书》，由公司提交的“银黄吸入溶液”药物临床试验申
请已获得正式受理。现将有关内容公告如下：

    一、受理通知书主要内容

    产品名称：银黄吸入溶液

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    申请人：浙江维康药业股份有限公司、盈科瑞（横琴）药物研究院有限公司

    受理号：CXZL2300033

    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。

    二、后续流程

    根据《药品注册管理办法》的规定，国家药品监督管理局药品审评中心（以
下简称“药品审评中心”）将对已受理的药物临床试验申请进行审评，对药物临
床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心
网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方
案开展药物临床试验。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。

    三、同类药品的情况

    截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取得
该品种的药品批准文号。
    四、对公司的影响及风险提示

    药品审评中心将对本品药物临床试验申请进行技术审评，其结果存在不确定
性。本品如后续开展临床试验，其结果存在不确定性。此外，药物研发投入大、
周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响。短期内对公司经
营业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。

                                             浙江维康药业股份有限公司

                                                       董事会

                                                  2023 年 5 月 10 日