证券代码：600056        证券简称：中国医药   公告编号：临 2020-020 号



              中国医药健康产业股份有限公司
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“通用三洋”）获得国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“瑞舒伐他汀钙胶囊”的两
份《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关
情况公告如下：
   一、通知书基本信息
    1.药品名称：瑞舒伐他汀钙胶囊
    受理号：CYHB1950228
    批件号：2020B02552
    剂型：胶囊剂
    规格：5mg（按 C22H28FN3O6S 计）
    注册分类：化学药品
    申请人：海南通用三洋药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2. 药品名称：瑞舒伐他汀钙胶囊

    受理号：CYHB1950229
    批件号：2020B02553
    剂型：胶囊剂
    规格：10mg（按 C22H28FN3O6S 计）
    注册分类：化学药品
    申请人：海南通用三洋药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
   二、药品相关情况
    (一)瑞舒伐他汀是一种选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原
酶抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶，减少肝细胞合成及储存胆固醇，从而降低
血中总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。适用于原发性高胆
固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合性脂血障碍（Ⅱb
型）患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗。也可降低升高的LDL-胆固醇、
总胆固醇、甘油三酸酯和ApoB，增加HDL-胆固醇。
    (二)国家药监局于2019年03月受理通用三洋该药品的一致性评价申请。
    (三)截至本公告披露日，该药品研发投入约1,154万元人民币（未经审计）。
    (四)根据第三方数据库PDB最新数据，2018年国内样本医院用药瑞舒伐他汀
销售总额约为11.8亿元。2019年，公司累计实现瑞舒伐他汀钙胶囊销售额约为
10,484万元人民币（未经审计）。截至目前，通用三洋为首家通过瑞舒伐他汀钙
胶囊一致性评价的企业。瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业有浙江海正药业
股份有限公司、合肥英太制药有限公司、Lek Pharmaceuticals d.d.、南京正大
天晴制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司、南京
先声东元制药有限公司。
    三、风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。通用三洋的瑞舒伐他汀钙胶囊通过仿制药质量和
疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
   特此公告。




                                   中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                             2020 年 3 月 21 日