证券代码：600062   证券简称：华润双鹤    公告编号：临 2021－025



                    华润双鹤药业股份有限公司
    关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
           硝苯地平缓释片(II)通过仿制药质量和疗效
                           一致性评价的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
  误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
  担个别及连带责任。

         近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
  司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了
  国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的硝苯地平
  缓释片(II) (以下简称“该药品”) 《药品补充申请批准通知书》(通知
  书编号：2021B01079)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以
  下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：
         一、批件主要内容
           药品通用名称：硝苯地平缓释片(II)
药品名称
           英文名/拉丁名：Nifedipine Sustained-release Tablets(II)
  剂型     片剂

注册分类 化学药品

  规格     20mg
药品注册
         YBH05312021
标准编号
原药品
         国药准字 H20103358
批准文号
申请内容 一致性评价。同时：变更处方、工艺、说明书等。
         根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
         疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质
审批结论 量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的
         规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同
         意本品变更处方和生产工艺，质量标准、说明书按所附执行。
上市许可
         华润双鹤利民药业(济南)有限公司
持有人
药品生产
         华润双鹤利民药业(济南)有限公司
  企业

      二、药品其他情况
      该药品主要治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)、血管痉挛型
  心绞痛(Prinzmetal’s 心绞痛、变异型心绞痛)和原发性高血压。
      双鹤利民自2016年启动该药品的一致性评价工作，于2019年8月
  20日向国家药监局提交一致性评价申请，2019年8月29日获得受理通
  知书，并于2021年4月20日获得国家药监局批准通过一致性评价。
      截至本公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入
  人民币871.85万元(未经审计)。
      三、同类药品的市场状况
      硝苯地平缓释片，原研公司为拜耳药品株式会社，商品名为
  “Adalat-L”，于1981年在德国上市，1985年在日本上市，1998年在
  加拿大上市，未在国内进口上市。目前无法从公开渠道获知该药品国
际市场生产和销售数据。
    中国境内，已批准上市的该药品生产企业有9家。根据米内网数
据显示，2019年硝苯地平缓释片(II)销售总额(终端价)为11.87亿元，
其中企业排名前五分别是：青岛黄海制药有限责任公司47.99%，双鹤
利民17.93%，烟台鲁银药业有限公司10.26%，迪沙药业集团有限公司
10.05%，上海信谊天平药业有限公司5.86%。
    双鹤利民该药品2020年度销售收入为1.92亿元(经审计)。
    四、对公司的影响及风险提示
    本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和竞争，并
为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验，对公司的
经营业绩产生积极影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影
响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。


    特此公告。




                                    华润双鹤药业股份有限公司
                                           董 事 会
                                          2021 年 5 月 8 日