证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2022－007



                    华润双鹤药业股份有限公司
        关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司
        甲硝唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效
                           一致性评价的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
   载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
   整性承担个别及连带责任。
       近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司安徽双鹤药业有限
   责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药品监督管理局颁发的甲
   硝唑氯化钠注射液(100ml)(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通
   知书》(通知书编号：2022B00015)，该药品通过仿制药质量和疗效一
   致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：

       一、批件主要内容
                   药品通用名称：甲硝唑氯化钠注射液
   药品名称        英 文 名 / 拉 丁 名 ： Metronidazole and Sodium Chloride
                   Injection
      剂型         注射剂

   注册分类        化学药品

      规格         100ml：甲硝唑 0.5g 与氯化钠 0.8g

药品注册标准编号 YBH00112022




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原药品批准文号 国药准字 H34023605

  申请内容      仿制药注射剂一致性评价申请
                根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革
                药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、
                《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
  审批结论      告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学药品
                注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020
                年第 62 号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效
                一致性评价。
上市许可持有人 名称：安徽双鹤药业有限责任公司

  生产企业      名称：安徽双鹤药业有限责任公司

      二、药品相关情况
      甲硝唑为硝基咪唑衍生物，主要用于治疗敏感厌氧菌引起的腹腔
  内感染、皮肤和软组织感染、妇科感染、下呼吸道感染等严重感染以
  及预防择期结直肠手术的术后厌氧菌感染。
      安徽双鹤自2018年启动该药品的一致性评价工作，于2021年3月
  15日向国家药品监督管理局提交一致性评价申请，于2021年3月22日
  获得受理通知书，并于2022年1月5日获得国家药品监督管理局批准通
  过一致性评价。
      截至本公告日，安徽双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入
  为人民币534万元(未经审计)。
      三、同类药品的市场状况
      1979 年，sanofi-aventis 公司在西班牙上市甲硝唑氯化钠注射液，
  商品名为 Flagyl。根据目前获取的全球 71 国家药品销售数据库显示，




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2020 年 Flagyl 全球销售额为 852 万美元。
    根据国家药品监督管理局信息显示，中国大陆境内已批准上市的
100ml规格甲硝唑氯化钠注射液生产企业110家，其中通过一致性评价
的生产企业有5家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2020年国内医
疗市场甲硝唑氯化钠注射液销售总额(终端价)为2.85亿元人民币，其
中市场份额排名前5名的企业分别为四川科伦药业股份有限公司
27.93%，山东齐都药业有限公司13.70%，石家庄四药有限公司11.59%，
百特国际有限公司7.18%，湖南科伦制药有限公司5.79%。
    安徽双鹤2021年甲硝唑氯化钠注射液的销售额为1,705万元。
    四、对公司的影响及风险提示
    本次通过一致性评价将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为
后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                      华润双鹤药业股份有限公司
                                             董 事 会
                                           2022 年 1 月 22 日




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