证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2022－008



                    华润双鹤药业股份有限公司
   关于别嘌醇片、格列喹酮片通过仿制药质量和疗效
                           一致性评价的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
   载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
   整性承担个别及连带责任。

         近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)及全资
  子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)收到了
  国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的别嘌醇片、格
  列喹酮片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号分别为：
  2022B00273、2022B00276)，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性
  评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：
         一、别嘌醇片
         (一)批件主要内容
           药品通用名称：别嘌醇片
药品名称
           英文名/拉丁名：Allopurinol Tablets
  剂型     片剂

注册分类 化学药品

  规格     0.1g
药品注册
         YBH00652022
标准编号
原药品
         国药准字 H11020750
批准文号
         申请本公司在产产品别嘌醇片进行仿制药质量和疗效一致性评
申请内容
         价，同时变更：1.药品处方工艺；2.药品质量标准。
         根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
         疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制
         药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100
审批结论
         号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，
         同时同意变更处方工艺，变更质量标准，质量标准、说明书照所
         附执行。
上市许可
         华润双鹤药业股份有限公司
持有人
生产企业 华润双鹤药业股份有限公司

      (二)药品相关情况
      别嘌醇片适用于患有原发性或继发性痛风(急性发作，痛风石，关
  节破坏，尿酸结石和/或肾病)的患者。
      华润双鹤于 2020 年 6 月 24 日向国家药监局提交一致性评价申
  请，于 2020 年 6 月 26 日获得受理通知书，并于 2022 年 1 月 18 日通
  过国家药监局审批，为别嘌醇片同品种第二家通过一致性评价的企
  业。
      别嘌醇片使用的别嘌醇原料药由公司全资子公司双鹤药业(商丘)
  有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)生产提供。商丘双鹤已于2019
  年7月5日获得国家药品监督管理局药品审评中心公示登记(登记号
  Y20190000555)，并与华润双鹤申报的别嘌醇片进行关联审评，本次
  别嘌醇片通过一致性评价，商丘双鹤别嘌醇原料药在国家药品监督管
  理局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂
  共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。
         截至本公告日，华润双鹤就别嘌醇片(含制剂和原料药)开展一致
  性评价累计研发投入为人民币2,875万元(未经审计)。
         (三)同类药品的市场状况
         1966年，SEBELA IRELAND LTD公司在美国上市别嘌醇片，商
  品名为“ZYLOPRIM”。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显
  示，2020年“ZYLOPRIM”全球销售额为285万美元。
         国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
  上市的别嘌醇片生产企业有15家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，
  2020年国内市场别嘌醇片销售总额(终端价)为9,651万元，其中市场份
  额排名前5的企业分别为合肥久联制药37.88%，世贸天阶制药(江
  苏)20.12%，上海信谊万象药业13.93%，广东彼迪药业12.48%，重庆
  青阳药业7.83%。
         截至目前，华润双鹤别嘌醇片未形成销售收入。
         二、格列喹酮片
         (一)批件主要内容
           药品通用名称：格列喹酮片
药品名称
           英文名/拉丁名：Gliquidone Tablets
商品名称 糖适平

  剂型     片剂

注册分类 化学药品

  规格     30mg
药品注册
         YBH00682022
标准编号
原药品
         国药准字 H10940258
批准文号
         申请格列喹酮片通过一致性评价，同时申请：1.变更生产工艺；2.
申请内容
         提升药品质量标准；3.变更药品有效期；4.变更药品贮藏条件。
         根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
         疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制
         药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100
审批结论
         号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，
         同时同意变更生产工艺、质量标准，质量标准、说明书按所附执
         行。
上市许可
         北京万辉双鹤药业有限责任公司
持有人
生产企业 北京万辉双鹤药业有限责任公司

      (二)药品相关情况
      格列喹酮片适用于配合饮食和运动，改善成人 2 型糖尿病患者的
  血糖控制。
      万辉双鹤于2020年10月23日向国家药监局提交一致性评价申请，
  于2020年11月18日获得受理通知书，并于2022年1月18日通过国家药
  监局审批，为格列喹酮片同品种首家通过一致性评价的企业。
      截至本公告日，万辉双鹤就格列喹酮片开展一致性评价累计研发
  投入为人民币1,337万元(未经审计)。
      (三)同类药品的市场状况
      1975年，德国Boehringer Ingelheim公司在德国上市格列喹酮片，
  商品名为“Glurenorm”。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库
显示，2020年“Glurenorm”全球销售额为2,597万美元。
    国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的格列喹酮片生产企业有 8 家(含万辉双鹤)。根据米内网数据显
示，2020 年国内医疗市场格列喹酮片销售总额(终端价)为 4.10 亿元，
其中市场份额排名前 5 名的企业分别为万辉双鹤 93.93%，吉林金恒
制药 4.19%，天津药物研究院药业 1.69%，杭州国光药业 0.12%，吉
林集安益盛药业 0.01%。
    万辉双鹤格列喹酮片2020年销售收入为2.96亿元人民币。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支
付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次别嘌醇片、格
列喹酮片通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为
后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                     华润双鹤药业股份有限公司
                                             董 事 会
                                          2022 年 1 月 26 日