证券代码：600129    证券简称：太极集团     公告编号：2021-26

        重庆太极实业（集团）股份有限公司
          关于枸橼酸咖啡因注射液获得
                药品注册证的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。
    近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股
子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督
管理局下发的枸橼酸咖啡因注射液药品注册证书。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

 药品名称          枸橼酸咖啡因注射液
 剂型              注射剂
 申请事项          药品注册（境内生产）
 规格              1ml:20mg（相当于咖啡因10mg）
 注册分类          化学药品4类
 药品注册标准编号 YBH02992021
 药品批准文号      国药准字 H20213264
 药品生产企业      西南药业股份有限公司
 审批结论          根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
                   经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
                   发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书
                   及标签按所附执行。




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       二、该药品其他相关信息
    本品由西南药业研制开发。枸橼酸咖啡因注射液的适应症为：用于治
疗早产新生儿原发性呼吸暂停。
    枸橼酸咖啡因注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目
录（2020 版）》乙类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数
据库，国内 4 家公司有该产品生产批件，西南药业为第 5 家获得仿制上市。
    经《Menet》数据库统计，2019 年该药品在中国城市公立医院销售总额
约 22,966 万元，2020 年上半年在中国城市公立医院销售总额约 11,389 万
元。
    截至目前，该产品累计投入研发费用约为 694.4 万元（未经审计）。
       三、风险提示
    根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，
应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和
疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性
投资，注意投资风险。
    特此公告。




                          重庆太极实业（集团）股份有限公司
                                     2021 年 4 月 27 日




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