太极集团:太极集团关于盐酸异丙嗪片(12.5mg)通过仿制药一致性评价的公告2022-01-14
证券代码:600129 证券简称:太极集团 公告编号:2022-06
重庆太极实业(集团)股份有限公司
关于盐酸异丙嗪片(12.5mg)通过仿制药
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏,并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。
近日,重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称:公司)控股
子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)收到国家药品监督
管理局关于盐酸异丙嗪片的《药品补充申请批准通知书》,西南药业盐酸
异丙嗪片(12.5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公
告如下:
一、药物基本情况
药品名称 盐酸异丙嗪片
剂型 片剂
申请事项 仿制药质量和疗效一致性评价
规格 12.5mg
注册分类 化学药品
药品注册标准编号 YBH16962021
原药品批准文号 国药准字 H50020234
药品生产企业 西南药业股份有限公司
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关
于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发
[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评
价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规
定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评
价。
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二、药品其他相关信息
盐酸异丙嗪片的适应症为:1.皮肤粘膜过敏:适用于长期的、季节性
的过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、过敏性结膜炎,荨麻疹、食物过敏、皮
肤划痕症。2.晕动症:防治晕车、晕船、晕飞机。3.恶心、呕吐。
盐酸异丙嗪片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2021
版)》甲类药品、甲类非处方药品。截至本公告日,经查询国家药品监督管
理局数据库,国内有 43 家公司有盐酸异丙嗪片(12.5mg)生产批件。西南
药业是前三家获得该药品一致性评价批件的公司。西南药业该品种另一个
规格(25mg)已通过一致性评价,详见公司于 2021 年 1 月 21 日披露的公
告(公告编号:2021-06)。
经《Menet》数据库统计,2021 年盐酸异丙嗪片在中国城市公立样本代
表医院及零售药店销售总额为 329 万元。
截至目前,西南药业对该产品累计投入研发费用 373 万元(未经审计)。
三、风险提示
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价,有利于提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积
累宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者理性
投资,注意投资风险。
重庆太极实业(集团)股份有限公司
2022 年 1 月 14 日
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