证券代码：600161                证券简称：天坛生物                    公告编号：2018-051


                     北京天坛生物制品股份有限公司
         关于控股子公司获得临床试验默示许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

         根据国家食品药品监督管总局药品审评中心（以下简称“国家药监局药审中
 心”）于 2018 年 12 月 4 日发布的《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功
 能的通知》，国家药监局药审中心网站（http://www.cde.org.cn/）“临床试验通
 知书查询”模块可查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。经查询，北
 京天坛生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司成都蓉生药业有
 限责任公司（以下简称“成都蓉生”）人纤维蛋白原产品已获得临床试验默示许
 可。具体情况如下：
         一、 概况
        （一）产品信息
                                                                                   注
                                                  首次提交临床试                               研发
 产品                                                                              册   剂
                  适应症            文件名称      验申请获得受理        规格                   投入
 名称                                                                              分   型
                                                  的时间及受理号                             （万元）
                                                                                   类
              1.先天性纤维蛋白原
          减少或缺乏症。                                                           治
              2.获得性纤维蛋白原                                                   疗
          减少症:严重肝脏损伤；肝                 2017 年 11 月 28                 用   注
人纤维                             临床试验默示                      0.5g(25m1)/
          硬化；弥散性血管内凝血；                日，受理号：                     生   射   1019.30
蛋白原                             许可                              瓶
          产后大出血和因大手术、                  CXSL1700171 川                   物   剂
          外伤或内出血等引起的纤                                                   制
          维蛋白原缺乏而造成的凝                                                   品
          血障碍。

         上述产品在生产、上市前还需履行的主要审批程序包括：开展临床试验，提
 交申报生产注册申请，通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评，国家
 药品监督管理局审批后，获得生产许可。
        （二）同类产品市场情况
  产品名称：人纤维蛋白原
  国内情况：目前有国产产品上市，无进口产品
                生产企业名称                                 产品规格                   剂型
  上海新兴医药股份有限公司                                   0.5g/瓶                    注射剂
 国药集团上海血液制品有限公司                     0.5g/瓶              注射剂
 上海莱士血液制品股份有限公司                     0.5g/瓶            冻干粉针剂
 绿十字(中国)生物制品有限公司                     0.5g/瓶              注射剂
 山东泰邦生物制品有限公司                         0.5g/瓶              注射剂
 华兰生物工程股份有限公司                         0.5g/瓶              注射剂
 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司               0.5g/瓶              注射剂
 博雅生物制药集团股份有限公司                     0.5g/瓶              注射剂
 深圳市卫光生物制品股份有限公司                   0.5g/瓶              注射剂
 国际市场情况：
 CSL Behring（德国）                  1g(50ml) /瓶, 2g(100ml) /瓶      注射剂
 LFB（法国）                          1.5g(100m1)/瓶                   注射剂
 Benesis（日本）                      1g/瓶                            注射剂
    *注：上述国内市场情况来自原国家食品药品监督管理总局官方网站
（http://samr.cfda.gov.cn）。

     二、 相关说明
     根据国家药监局药审中心《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能
的通知》，成都蓉生后续需使用数字证书进行身份认证后下载《临床试验通知书》，
目前上述数字证书正在办理中。
     三、 风险提示
    药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者
注意投资风险。


    特此公告。


                                              北京天坛生物制品股份有限公司
                                                       2018 年 12 月 6 日