证券代码：600161                          证券简称：天坛生物                 公告编号：2021-044


                     北京天坛生物制品股份有限公司
 关于所属企业获得《药品注册证书》并通过药品 GMP
                                     符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称
“成都蓉生”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生
研制的“人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的有关要求。同时，成都蓉生相关生产场
地已通过药品 GMP 符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品
GMP 现场检查结果通知书》（川 2021076）。具体情况如下：
         一、产品概况
         （一）产品信息
  产品                                    申报生产获得受理的                        注册    剂    研发
                     适应症                                          规格
  名称                                      时间及受理号                            分类    型    投入
           本品对缺乏人凝血因子
           VIII 所 致 的 凝 血 机 能 障
                                                               200IU（10ml）/瓶，   治 疗
           碍具有纠正作用，主要用                                                           注
人凝血因                                  2019 年，受理号：    每瓶含人凝血因子     用 生        8873.99
           于防治 血友病 A和 获得                                                           射
子Ⅷ                                      CXSS1900039 国       VIII 200IU，复溶后   物 制         万元
           性 凝 血 因 子 VIII 缺 乏 而                                                     剂
                                                               体积为 10ml。        品
           致的出血症状及这类患
           者的手术出血治疗。

         （二）同类产品市场情况
         1、国内市场情况
           生产企业名称                                           规格                            剂型
     华兰生物工程股份有限公司                50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶
                                             100IU/瓶、200IU/瓶、250IU/瓶、300IU/瓶、400IU/
   上海莱士血液制品股份有限公司
                                                         瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
     山东泰邦生物制品有限公司                              200IU/瓶、300IU/瓶
   绿十字(中国)生物制品有限公司                        50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶
       同路生物制药有限公司                                200IU/瓶、300IU/瓶                    注射剂
   国药集团上海血液制品有限公司                                 200IU/瓶
     上海新兴医药股份有限公司                                   200IU/瓶
       南岳生物制药有限公司                                     200IU/瓶
     广东双林生物制药有限公司                                   200IU/瓶
   山西康宝生物制品股份有限公司                                 200IU/瓶
*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。

         2、国际市场情况
         企业名称                               规格                         剂型
           Grifols            250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶
      Baxter Healthcare       250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1700IU/瓶
      Bioproducts Lab              250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
          Talecris                 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
                                                                         注射剂
        Octapharma                 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
        CSL Behring                      250IU/瓶、500IU/瓶
           Biotest                      250IU/瓶、1000IU/瓶
          Kedrion                       500IU/瓶、1000IU/瓶

    二、《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容
    企业名称：成都蓉生药业有限责任公司
    药品生产许可证编号：川 20160165
    检查地址：四川省成都市高新区起步园科园南路 7 号
    检查范围：血液制品（人凝血因子Ⅷ）（规格：200IU/瓶）
    检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规
范（2010 年修订）》和附录要求。
    三、风险提示
    成都蓉生已获得“人凝血因子Ⅷ”的药品注册证书，并已通过 GMP 符合性检
查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可
能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投
资风险。


    特此公告。




                                             北京天坛生物制品股份有限公司
                                                        2021 年 9 月 10 日