证券代码：600196             股票简称：复星医药          编号：临 2018-113
债券代码：136236             债券简称：16 复药 01
债券代码：143020             债券简称：17 复药 01
债券代码：143422             债券简称：18 复药 01




               上海复星医药（集团）股份有限公司
   关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
苏州二叶制药有限公司（以下简称“苏州二叶”）收到国家药品监督管理局颁发的关
于阿奇霉素胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》 批件号：2018B03760），
该药品通过仿制药一致性评价。


    二、该药品的基本情况
    药品名称：阿奇霉素胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：0.25g
    注册分类：化学药品
    药品生产企业：苏州二叶
    原批准文号：国药准字 H20083315
    审批结论：通过仿制药质量与疗效一致性评价


    三、该药品的相关信息
    该药品是一种大环内酯类抗生素，在临床上作为一线抗感染药物广泛使用，适
用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染以及衣原体、流感嗜血杆菌、链球菌等



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引起的感染性疾病。2017 年度，苏州二叶该药品于中国境内（不包括港澳台地区，
下同）销售额约为人民币 164 万元（未经审计）。
    截至本公告日，于中国境内已上市的阿奇霉素胶囊包括普利瓦公司的舒美特、
西安大恒制药有限责任公司的阿奇霉素软胶囊等。根据 IQVIA CHPA 最新数据（由
IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），
2017 年度，阿奇霉素胶囊于中国境内销售额约为人民币 1,836 万元。
    截至 2018 年 8 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该药品
一致性评价已投入研发费用人民币约 600 万元（未经审计）。


    四、对本集团的影响及风险提示
    该药品通过仿制药一致性评价，有利于其市场销售。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变
化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                          上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                     董事会
                                                     二零一八年九月二十五日




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