证券代码：600196           股票简称：复星医药        编号：临 2018-136
债券代码：136236           债券简称：16 复药 01
债券代码：143020           债券简称：17 复药 01
债券代码：143422           债券简称：18 复药 01




               上海复星医药（集团）股份有限公司
       关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）及重庆复创医药研究
有限公司（简称“重庆复创”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
关于同意 FCN-159 片（以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗临床试验的批准。
复星医药产业及重庆复创亦拟于近期条件具备后开展该新药的临床 I 期试验。


    二、该新药的基本情况
    产品名称：FCN-159 片
    申请人：复星医药产业、重庆复创
    审批结论：同意开展临床试验


    三、该新药的研究情况
    该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分
子化学药物，主要用于晚期实体瘤的治疗。2018 年 9 月，该新药获国家药监局临床
试验注册审评受理。
    截至本公告日，在全球范围内与该新药同靶点的药品 2013 年首次于美国上市，
并已经美国食品药品监督管理局（即美国 FDA）批准用于数种晚期实体瘤的治疗；



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于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权、且与该新药同靶点的药
品上市。根据 IQVIA MIDASTM 最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健
康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017 年度，与该新药同靶点的药品于全
球销售额约为 4.3 亿美元。
    截至 2018 年 10 月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约 2,080
万元（未经审计）。


    四、风险提示
    根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期
（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
    根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后方可上市。
    新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                          上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                     董事会
                                                  二零一八年十一月二十三日




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