证券代码：600196           股票简称：复星医药          编号：临 2018-145
债券代码：136236           债券简称：16 复药 01
债券代码：143020           债券简称：17 复药 01
债券代码：143422           债券简称：18 复药 01




               上海复星医药（集团）股份有限公司
         关于控股子公司药品临床试验进展的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗 TNF
α 全人单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）完成临床 I 期试验及临床试验报告。


    二、该新药的基本情况
    药物名称：重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液
    剂型：注射剂
    规格：40mg/0.8mL
    注册分类：治疗用生物制品


    三、该新药的研究情况
    该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体
生物药的生物类似药。
    2015 年 12 月及 2017 年 4 月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状
银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）临床
试验批准。2016 年 12 月，该新药于中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动临
床 I 期试验。2017 年 10 月，该新药用于治疗斑块状银屑病启动临床 III 期试验。



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    该新药于中国境内启动的临床 I 期试验（以下简称“本试验”）为一项随机、双
盲、单次给药、平行双臂的 I 期临床研究，以评价该新药与原研药修美乐（中国已
上市）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性，本试验共计纳入 213 位健
康男性受试者。近日，本试验已完成，研究结果显示：该新药与修美乐达到了药代
动力学生物等效；该新药在本试验中未发现超出预期的安全问题，在受试者中具有
良好的安全性，与修美乐在安全性方面无明显差异；在免疫原性方面，其抗药抗体
阳性发生率与修美乐相似。综上，该新药与原研药的药代动力学生物等效性成立，
且安全性和免疫原性相似。
    截至本公告日，于中国境内上市的 TNFα 抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、
注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗
体融合蛋白（包含益赛普、强克及安佰诺）、重组改构人肿瘤坏死因子（天恩福、纳
科思）。根据 IQVIA CHPA 资料（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业
专业信息和战略咨询服务提供商），2017 年度，TNFα 抑制剂于中国境内销售额约为
人民币 11.2 亿元。
    截至 2018 年 10 月，本集团现阶段针对该新药（包括类风湿性关节炎适应症及
斑块状银屑病适应症）已投入研发费用人民币约 17,663 万元。


    四、风险提示
    根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期
（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
    根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后方可上市。
    新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                    董事会
                                                  二零一八年十一月二十九日




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