证券代码：600196           股票简称：复星医药        编号：临 2019-006
债券代码：136236           债券简称：16 复药 01
债券代码：143020           债券简称：17 复药 01
债券代码：143422           债券简称：18 复药 01
债券代码：155067           债券简称：18 复药 02
债券代码：155068           债券简称：18 复药 03




               上海复星医药（集团）股份有限公司
         关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司大连雅立峰生物制药有限公司（以下简称“大连雅立峰”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）关于同意四价流感病毒裂解疫苗（以下简称“该
新药”）临床试验的批准。大连雅立峰拟于近期条件具备后开展该新药的临床 I 期
试验。


    二、该新药的基本情况
    产品名称：四价流感病毒裂解疫苗
    申请人：大连雅立峰
    审批结论：同意按照提交的临床试验方案开展该新药在 6-35 月龄儿童人群中开
展临床试验、及按照提交的临床试验方案开展该新药在≥3 岁人群中进行用于预防
本株流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。


    三、该新药的研究情况
    该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的预防用生物



                                     1
制品，在目前使用的三价流感病毒裂解疫苗的基础上增加另一谱系的 B 型流感病毒
抗原（即含有二株 A 型和二株不同谱系的 B 型流感病毒抗原），较三价流感病毒裂
解疫苗具有更好的预防效果。2017 年 11 月，该新药获国家食品药品监督管理总局
（现为国家药监局）临床试验注册审评受理。
    截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的普通流感疫苗
包括三价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗等。根据中国食品药品检定研
究院网站（http://www.nicpbp.org.cn）的资料，2018 年度，普通流感疫苗于中国
境内的批签发量约为 1,623 万支。
    截至 2018 年 12 月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约 1,122
万元（未经审计）。


    四、风险提示
    根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期
（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
    根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后方可上市。
    新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                           上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                     董事会
                                                         二零一九年一月八日




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