证券代码：600196           股票简称：复星医药         编号：临 2019-008
债券代码：136236           债券简称：16 复药 01
债券代码：143020           债券简称：17 复药 01
债券代码：143422           债券简称：18 复药 01
债券代码：155067           债券简称：18 复药 02
债券代码：155068           债券简称：18 复药 03




               上海复星医药（集团）股份有限公司
   关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
沈阳红旗制药有限公司（以下简称“红旗制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关
于利福平胶囊（规格：0.3g）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件
号：2019B00012），该药品通过仿制药一致性评价。


    二、该药品的基本情况
    药品名称：利福平胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：0.3g
    注册分类：化学药品
    药品生产企业：红旗制药
    原批准文号：国药准字 H21022450
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价




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    三、该药品的相关信息
    利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、
敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。2018 年度，红旗制药利福平胶囊（规格：0.3g）
未有销售额。
    截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已上市的利福平制剂
包括沈阳双鼎制药有限公司的舒兰新、重庆华邦制药有限公司的维夫欣等。根据
IQVIA CHPA 最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息
和战略咨询服务提供商），2017 年度，利福平制剂于中国境内销售额约为人民币 3.2
亿元。
    截至 2018 年 12 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对利福平
胶囊一致性评价已投入研发费用人民币约 829 万元（未经审计）。


    四、对本集团的影响及风险提示
    该药品通过仿制药一致性评价，有利于其市场销售。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变
化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                    董事会
                                                      二零一九年一月十六日




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