证券代码：600196           股票简称：复星医药             编号：临 2020-083
债券代码：136236           债券简称：16 复药 01
债券代码：143020           债券简称：17 复药 01
债券代码：143422           债券简称：18 复药 01
债券代码：155067           债券简称：18 复药 02
债券代码：155068           债券简称：18 复药 03




               上海复星医药（集团）股份有限公司
 关于控股子公司获美国 FDA 药品临床试验批准的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
   重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“复创医药”）收到美国 FDA（即美国食
品药品监督管理局）关于同意 FCN-338 片（以下简称“该新药”）用于血液系统恶
性肿瘤治疗进行临床试验的函（编号：IND147491）。复创医药拟于近期条件具备后
于美国开展该新药的 I 期临床试验。


    二、该新药的研究情况
    该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分
子化学药物，为 Bcl-2 选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤治疗。
    截至本公告日，与该新药同靶点的药品已于全球上市，于中国境内（不包括港
澳台地区，下同）尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据 IQVIA
MIDASTM 最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战
略咨询服务提供商），2019 年度，与该新药同靶点的药品于全球的销售额约为 7.49
亿美元。




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   截至 2020 年 4 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约 2,812 万
元（未经审计）。


    三、风险提示
   根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全
性和/或有效性等问题而终止。
   根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品
审评部门审批通过等，方可上市。
   新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投
资风险。


   特此公告。


                                         上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                    董事会
                                                   二零二零年五月二十八日




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