证券代码：600196          股票简称：复星医药             编号：临 2023-047
债券代码：143422          债券简称：18 复药 01



               上海复星医药（集团）股份有限公司
       关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    一、概况
    上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆
复创医药研究有限公司（以下简称（以下简称“复创医药”）于近日收到国家药品
监督管理局关于同意 FCN-338 片（以下简称“该新药”）开展联合阿扎胞苷或化疗
治疗髓系恶性血液疾病临床试验的通知书。复创医药拟于条件具备后于中国境内（不
包括港澳台地区，下同）开展该适应症的 II 期临床试验。


    二、该新药的基本信息及研究情况
    该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的 Bcl-2 选择
性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性 B 细胞淋巴瘤治疗。
截至本公告日，该新药用于血液系统恶性肿瘤于中国境内、美国分别处于 I 临床试
验阶段；该新药用于复发或难治性 B 细胞淋巴瘤治疗于中国境内、美国分别处于 I
临床试验阶段。
    截至本公告日，于中国境内已获批上市的 Bcl-2 靶点的药物有 AbbVie Inc.的
唯可来（维奈克拉片）。根据 IQVIA CHPA 数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是医药健康
产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以
上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况
可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2022 年度，Bcl-2 靶点的药物于中
国境内的销售额约为人民币 4,338 万元。
    截至 2023 年 2 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 10,703
万元（未经审计）。


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    三、风险提示
    根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例
如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
    新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。


    特此公告。


                                        上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                    董事会
                                                    二零二三年三月三十一日




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