股票简称：海正药业         股票代码：600267     公告编号：临 2021-57 号
债券简称：海正定转         债券代码：110813


                 浙江海正药业股份有限公司
                 关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸鲁拉西酮片的《药品注册证
书》。现就相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：盐酸鲁拉西酮片
    剂型：片剂
    申请事项：药品注册（境内生产）
    规格：40mg（按 C28H36N4O2SHCl 计）
    注册分类：化学药品 4 类
    处方药/非处方药：处方药
    受理号：CYHS1900723 国
    证书编号：2021S00419
    药品批准文号：国药准字 H20213320
    药品批准文号有效期：至 2026 年 4 月 26 日
    上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、该药品其他相关情况

    盐酸鲁拉西酮用于精神分裂症。盐酸鲁拉西酮片由日本住友制药研发，FDA
于2010年首次批准其上市，商品名为：Latuda；2019年在中国获批上市。公司盐
酸鲁拉西酮片为国内首家按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评
价。
    经查询 IMS 数据库，盐酸鲁拉西酮片 2019 年全球销售额约为 340,504.69 万
美元，其中国内销售额约为 5.48 万美元；2020 年全球销售额约为 376,154.88 万
美元，其中国内销售额约为 112.29 万美元。
    2019 年 10 月 17 日，国家药监局受理了公司向其递交的盐酸鲁拉西酮片药
品注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入 2,898 万元人民币左右。

       三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风
险。


    特此公告。


                                           浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                       二○二一年五月六日