股票简称：海正药业         股票代码：600267     公告编号：临 2022-117 号
债券简称：海正定转         债券代码：110813



                   浙江海正药业股份有限公司
 关于公司药品注射用达托霉素通过仿制药一致性评
                               价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用达托霉素的《药品补充申
请批准通知书》，公司药品注射用达托霉素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
现就相关情况公告如下：

    一、该药品的基本情况
    药品名称：注射用达托霉素
    剂型：注射剂
    规格：0.5g
    注册分类：化学药品
    上市许可持有人：浙江海正药业股份有限公司
    生产企业：浙江海正药业股份有限公司
    受理号：CYHB2150810
    通知书编号：2022B04203
    原药品批准文号：国药准字 H20153259
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药
品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，
经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       二、该药品的相关情况
     注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和
皮肤结构感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）
的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；3、小儿患者（1至17岁）的金黄色葡萄
球 菌 血 流 感 染 （ 菌 血 症 ）。 原 研 药 Cubicin for injection ， 500mg/ 支 由 Cubist
Pharmaceuticals LLC公司研发。目前，注射用达托霉素国内主要生产厂商有杭州
中美华东制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。
     据统计，注射用达托霉素2021年全球销售额约为36,856.50万美元，其中国内
销售额约为1,257.05万美元；2022年1-6月全球销售额约为17,181.06万美元，其中
国内销售额约为629.11万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用达托霉素近
三年未实现销售。
     2021 年 8 月 19 日，国家药监局受理了公司递交的注射用达托霉素一致性评
价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约 1,146
万元人民币。


       三、对上市公司影响及风险提示
     根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用达托霉素通过仿制药一致性评
价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
     由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政
策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风
险。
     特此公告。

                                                 浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                                 二○二二年十月一日