证券代码：600276                证券简称：恒瑞医药                 公告编号：临 2019-070



                          江苏恒瑞医药股份有限公司
                        关于药品临床试验进展的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     一、概况
     近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）研
发的氟唑帕利治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突
变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究（研究编号：HR-FZPL-Ⅰb-OC），截
至 2019 年 7 月 的 研 究 数 据 表 明 ， 氟 唑 帕 利 在 既 往 经 过 二 线 及 以 上 化 疗 的 伴 有
BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中疗效达到并超过预设，且
毒性可控、可耐受，可为中国BRCA突变复发卵巢癌患者提供新的治疗选择。基于
该临床研究已有数据，国家药监局受理了氟唑帕利胶囊的药品注册申请。
     二、药品基本情况
     药品名称：氟唑帕利胶囊
     剂型：胶囊
     规格：按C22H16F4N6O2计50mg
     注册分类：化学药品第1类
     受理号：CXHS1900033国
     三、药品研究情况
     氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase ,
PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。恒瑞医药于2018年2月启动一
项氟唑帕利治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变
的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究（研究编号：HR-FZPL-Ⅰb-OC），研究
共计入组113例受试者接受药物治疗，截至2019年7月的研究数据表明，氟唑帕利
在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵
巢癌患者中疗效达到并超过预设，且毒性可控、可耐受，可为中国BRCA突变复发
卵巢癌患者提供新的治疗选择。
     国家药监局受理了氟唑帕利胶囊的药品注册申请，受理号为CXHS1900033国。
   四、药品的其他相关情况
   经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡
帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名
Talzenna）于美国获批上市销售，奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市，商品
名为利普卓。国内再鼎医药的尼拉帕利在审评审批中，百济神州的 pamiparib
（BGB-290）、瑛派药业的IMP4297及人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶
段。
   经查询IMS数据库，2018年奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名
Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球销
售额约为6.72亿美元，美国销售额约为3.19亿美元。
   截至目前，公司在该产品研发上已投入研发费用约1.8235亿元人民币。
       五、风险提示
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2019年10月30日