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公司公告

恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告2022-01-11  

                         证券代码:600276        证券简称:恒瑞医药       公告编号:临 2022-005



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。现将相关情
况公告如下:
一、药品的基本情况
1、药品名称:脯氨酸恒格列净片
   剂型:片剂
   规格:5mg、10mg(按 C22H24ClFO7 计)
   注册分类:化学药品 1 类
   受理号:CXHS2000035 国、CXHS2000036 国
   证书编号:2021S01314、2021S01315
   药品批准文号:国药准字 H20210052、国药准字 H20210053
   处方药/非处方药:处方药
   审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。批准的适应症为“本
品适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。本品单药可配合饮食控制和运
动,改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制;在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不
佳时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患
者的血糖控制。”
2、药品名称:羟乙磺酸达尔西利片
   剂型:片剂
   规格:50mg、125mg、150mg(按 C25H30N6O2 计)
   注册分类:化学药品 1 类
   受理号:CXHS2101006 国、CXHS2101007 国、CXHS2101008 国
   证书编号:2021S01326、2021S01327、2021S01328
   药品批准文号:国药准字 H20210054、国药准字 H20210055、国药准字
H20210056
   处方药/非处方药:处方药
   审批结论:根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定,经审查,本
品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。批准的适应症为“本
品联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性
的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。”
二、药品的其他情况
    1、脯氨酸恒格列净片的其他情况
    脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂,通过抑
制 SGLT2,减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收,从而增加尿糖排泄。经查询,全
球范围内的 SGLT2 抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、
勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净,安斯泰来制
药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询
EvaluatePharma 数据库,SGLT2 抑制剂相关产品 2020 年全球销售额约 76.81 亿
美元。截至目前,脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约 27,353 万元。
   2、羟乙磺酸达尔西利片的其他情况
    羟乙磺酸达尔西利片本次获批适应症的上市申请于 2021 年 4 月被国家药监
局按优先审评范围“(四)纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评

审批程序。
    羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类新药,是一种口服、
高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公
司研发的 Palbociclib(商品名 Ibrance),于 2015 年 2 月通过加快审评途径获
美国食品药品监督管理局批准上市,用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗
HR+/HER2-的晚期乳腺癌,并于 2016 年 2 月获批新适应症联用氟维司群治疗
HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前 Palbociclib 已在欧
盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月 Palbociclib 在中国获批(商品
名爱博新),用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2-局部
晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的
Ribociclib(商品名 Kisqali),礼来研发的 Abemaciclib(商品名 Verzenio)
和 G1 Therapeutics 研发的 Trilaciclib(商品名 Cosela)。目前,国内已有辉
瑞公司的 Palbociclib 及礼来公司的 Abemaciclib 获批。
    经查询 EvaluatePharma 数据库,羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2020 年全球
销售额约 69.92 亿美元。截至目前,羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发
费用约 36,359 万元。

三、风险提示
    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策,注意防范投资风险。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2022 年 1 月 10 日