证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2023-065



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR7280 干混悬剂的《药物临
床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：SHR7280 干混悬剂
    剂    型：干混悬剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXHL2300229
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 2 月 17 日受理的 SHR7280 干混悬剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展
临床试验。申请的适应症为辅助生殖技术中用于控制性超促排卵的治疗，抑制早
发黄体生成素（LH）峰，防止提前排卵。
二、药物的其他情况
    SHR7280 是一种口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以
阻断内源性 GnRH 与 GnRH 受体的结合，抑制黄体生成素（LH）等促性腺激素的合
成和释放，用于辅助生殖技术的控制性超促排卵治疗。SHR7280 是口服干混悬剂，
目前国内外尚无口服的 GnRH 拮抗剂获批用于辅助生殖的治疗。截至目前，
SHR7280 相关项目累计已投入研发费用约 10,578 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2023 年 5 月 31 日