白云山：关于分公司收到《药品GMP认证检查结果通知》的公告2020-01-10
证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2020－002
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司收到《药品 GMP 认证检查结果通知》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）分公司广州白云山医
药集团股份有限公司白云山化学制药厂（“化学制药厂”）近日收到广东
省药品监督管理局核准签发的《药品 GMP 认证检查结果通知》。现将相关
情况公告如下：
一、《药品 GMP 认证检查结果通知》基本情况
化学制药厂于 2019 年 9 月 16 日向广东省药品监督管理局申请药品生
产质量管理规范（GMP）认证证书核发，于 2019 年 11 月 25 日-2019 年 11
月 27 日接受检查，检查结论为：经审核，本次药品 GMP 认证检查符合《药
品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，现将检查结果予以告知。
《药品 GMP 认证检查结果通知》编号：（粤）药认字 20192105
申请企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂
生产企业：广州市白云区同和街同宝路 78 号
认证范围：原料药（盐酸美金刚）
药品生产许可证号：粤 20160022
受理号 0011000120190148
签发日期：2019 年 12 月 31 日
二、《药品 GMP 认证检查结果通知》所涉及的生产线情况
化学制药厂本次《药品 GMP 认证检查结果通知》涉及的生产线 2 条，
为原料药（盐酸美金刚）生产线，认证累计投入费用约人民币 34.7 万元
（未经审计）。具体情况如下：
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序号 生产线名称 设计产能注 代表产品
1 201 厂房 1.6 吨/年 盐酸美金刚、枸橼酸西地那非
2 203 厂房 1.6 吨/年 盐酸美金刚、枸橼酸西地那非
注：由于原料药的特点，同一条生产线不同产品的设计产能会存在较大差异。
三、药品的其他相关情况
盐酸美金刚为化学制药厂原料药品种，属于仿制药 4 类，适应症为治
疗中重度阿尔茨海默症（AD）。2015 年 11 月 11 日，化学制药厂向国家
食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理，受理号：CYHS1501428。
2018 年 6 月 11 日通过技术审评，获得登记号 Y20170001443，审批结果为
“A”，即表示原料药已通过审评审批。
经查询，目前拥有盐酸美金刚原料药批文的企业主要为 3 家: 珠海联
邦制药股份有限公司、湖南洞庭药业股份有限公司和上虞京新药业有限公
司，仅珠海联邦制药股份有限公司一家在产并供自用；拥有盐酸美金刚制
剂批文企业为 3 家：珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、广州白云山
医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药总厂”）、海达舍
画阁药业有限公司。目前，盐酸美金刚片的主要生产厂家为丹麦灵北制药
有限公司（“灵北制药”）和珠海联邦制药股份有限公司（“联邦制药”）。
根据米内网数据显示，2018 年灵北制药和联邦制药在国内城市公立医院、
县级公立医院的销售额分别为人民币 41,072 万元和人民币 4,638 万元。
四、对上市公司的影响
本次化学制药厂通过 GMP 认证并获发《药品 GMP 认证检查结果通知》，
证明化学制药厂相关生产线满足 GMP 要求。本次《药品 GMP 认证检查结果
通知》的获得，有利于其保持稳定的生产能力，满足市场需求。目前，化
学制药厂仅作为白云山制药总厂制剂配套的原料药供货商，产量主要取决
于白云山制药总厂的制剂市场开拓进展。同时，也不排除向其它制剂生产
商供货的可能。但是，由于目前白云山制药总厂该品种制剂的市场容量较
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小，因此本次获得《药品 GMP 认证检查结果通知》不会对公司及其下属企
业业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具
体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请
广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2020 年 1 月 9 日
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