证券代码：600332       证券简称：白云山         公告编号：2021-033


         广州白云山医药集团股份有限公司
     关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     2021 年 6 月 4 日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公
司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
（“白云山制药总厂”） 收到国家药品监督管理局签发的《药品补
充申请批准通知书》（通知书编号：2021B01678），头孢克肟胶囊已
通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：
     一、药品的基本情况
     1、药品名称：头孢克肟胶囊
     2、受理号：CYHB1950751
     3、剂型：胶囊剂
     4、规格：0.1g（按 C16H15N5O7S2 计）
     5、注册分类：化学药品
     6、上市许可持有人名称：广州白云山医药集团股份有限公司白
云山制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路 88 路
     7、药品生产企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云
山制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路 88 路
     8、原药品批准文号：国药准字 H10930128
     9、申请内容：（1）仿制药质量与疗效的一致性评价；（2）变
更药品处方中已有药用要求的辅料；（3）改变影响药品质量的生产
工艺；（4）修改药品注册标准；（5）广州白云山医药集团股份有限
公司白云山制药总厂申请成为药品上市许可持有人。

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    10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）
和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017
年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评
价。质量标准、说明书执行所附，有效期 24 个月。注：基于申报的
生产线与生产设备，本品现生产批量为 195 万粒/批，今后的商业化
生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时针对
生产规模放大提出补充申请。


    二、该药品的相关信息
    白云山制药总厂头孢克肟胶囊于 1993 年 7 月在国内正式上市，
白云山制药总厂于 2019 年 10 月 6 日向国家药品监督管理局递交一
致性评价申请，于 2019 年 10 月 18 日获得受理。
    头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，本品适用于对头孢克肟敏
感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、
大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起
的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性
呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌
性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
    目前国内头孢克肟胶囊的生产厂家还包括石药集团欧意药业有
限公司、金日制药（中国）有限公司、齐鲁制药有限公司、成都倍特
药业股份有限公司、天津医药集团津康制药有限公司等。根据米内网
数据显示，2020 年头孢克肟胶囊在中国公立医院和城市零售药店的
销售额分别为人民币 50,649 万元和人民币 53,853 万元。
    截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研
发费用约人民币 786.61 万元（未审计）。2020 年度白云山制药总厂
该药品的销售收入为人民币 32,071.98 万元，约占白云山制药总厂
2020 年度的营业收入的 10.17%，约占本公司 2020 年度的营业收入的
                               2
0.52%。


    三、影响与风险提示
    白云山制药总厂的头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价，有利于
提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家
政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                         广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                          2021 年 6 月 4 日




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