证券代码：600351         证券简称：亚宝药业         公告编号：2020-034

                   亚宝药业集团股份有限公司
               关于取得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫辛酸注射液《药品注册证书》，
现将相关情况公告如下：
    一、药品注册证书主要内容
    1、药品通用名称：硫辛酸注射液
    2、剂型：注射剂
    3、规格：12ml：300mg
    4、申请事项：药品注册（境内生产）
    5、注册分类：化学药品 4 类
    6、药品有效期：18 个月
    7、药品生产企业：企业名称：亚宝药业集团股份有限公司
                      生产地址：山西省芮城县永乐南路 139 号
    8、药品批准文号：国药准字 H20203417
    9、药品批准文号有效期：至 2025 年 08 月 11 日
    10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药品的其他情况
    硫辛酸注射液主要适用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常,原研厂
家为德国史达德大药厂。据 IQVIA 数据统计，硫辛酸注射液 2019 年中国市场销
售金额为 10 亿元人民币，公司 2019 年硫辛酸注射液（6ml）销售收入为 4.55
亿元人民币。
    公司首次提交本品注册申请的受理时间为 2019 年 4 月 29 日（受理号：

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CYHS1900312 国）。公司本次批准的硫辛酸注射液按照化药注册 4 类进行申报，
此次取得药品注册证书视同通过一致性评价。
    目前国内硫辛酸注射液生产厂家共有 15 家，正在申报硫辛酸注射液一致性
评价的企业为 5 家，另有 2 家正在按照化药注册 4 类进行申报。目前国内尚未有
企业通过硫辛酸注射液一致性评价，公司本次取得硫辛酸注射液药品注册证书为
国内首家视同通过一致性评价企业。
    截止目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 1,277.6 万元人民
币。
       三、风险提示
    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产
和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
    特此公告。




                                        亚宝药业集团股份有限公司董事会
                                               2020 年 8 月 19 日




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