证券代码：600351         证券简称：亚宝药业         公告编号：2021-038

                   亚宝药业集团股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于甲钴胺片（以下简称“该药
品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04615），批准该药品
通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况
公告如下：
    一、该药品基本情况
    1、药品名称：甲钴胺片
    2、剂型：片剂
    3、规格：0.5mg
    4、注册分类：化学药品
    5、上市许可持有人：亚宝药业集团股份有限公司
    6、生产企业：亚宝药业集团股份有限公司
    7、原药品批准文号：国药准字 H20041767
    8、药品注册标准编号：YBH16152021
    9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、该药品的相关信息
    公司首次提交甲钴胺片一致性评价获得受理时间为 2020 年 7 月 31 日（受理
号：CYHB2050461）。
    甲钴胺片主要用于治疗周围神经病。目前，国内共有 16 家公司获得甲钴胺

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片生产批文,有 8 家公司（包含原研公司）已通过一致性评价，根据米内网数据
统计，甲钴胺片 2020 年中国公立医疗市场销售金额为 19.42 亿元。公司甲钴胺
片 2020 年度销售收入为人民币 6,232.88 万元。
    截止本公告披露日，公司甲钴胺片在仿制药一致性评价项目上已累计投入
研发费用约人民币940.67万元。
    三、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保
支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。亚宝药业
的甲钴胺片通过仿制药一致性评价，有利于提高该药品的市场份额，提升市场
竞争力，同时为公司后续其他产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受
国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。




                                       亚宝药业集团股份有限公司董事会
                                               2021 年 12 月 23 日




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