证券代码：600351          证券简称：亚宝药业           公告编号：2022-004

                   亚宝药业集团股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于甲钴胺注射液（以下简称“该
药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00918），批准该药
品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情
况公告如下：
    一、该药品的基本情况
    1、药品名称：甲钴胺注射液
    2、剂型：注射剂
    3、规格：1ml:0.5mg
    4、注册分类：化学药品
    5、上市许可持有人：名称：亚宝药业集团股份有限公司
                          地址：山西省运城市芮城县富民路 43 号
    6、生产企业：名称：亚宝药业集团股份有限公司
                   地址：山西省芮城县永乐南路 139 号
    7、原药品批准文号：国药准字 H20063086
    8、药品注册标准编号：YBH02202022
    9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他情况

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    甲钴胺注射液主要用于周围神经病和因缺乏维生素 B12 引起的巨红细胞性贫
血的治疗。根据米内数据统计，甲钴胺注射液 2020 年中国公立医疗市场销售金
额为 48,807.72 万元人民币。2021 年，公司甲钴胺注射液的销售收入为 67.04 万
元人民币。
    公司首次提交甲钴胺注射液一致性评价获得受理时间为 2021 年 1 月 13 日
（受理号：CYHB2150034）。截止目前，包含原研公司在内，国内共有 24 个厂家
获得甲钴胺注射液生产批文，有 3 家公司已通过一致性评价。截止本公告披露
日，公司甲钴胺注射液研发项目已投入研发费用约为 830.02 万元人民币。
    三、风险提示
    根据国家相关政策规定，通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付及
医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的甲钴胺注射液通过仿制药一
致性评价，有利于提高该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续其
他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国
家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预期
等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。




                                         亚宝药业集团股份有限公司董事会
                                                 2022 年 3 月 5 日




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